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Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

5. Dezember 2011 aktualisiert von: Furiex Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater

The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Furiex research site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Furiex research site
      • Hofheim, Deutschland, 65719
        • Furiex research site
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Furiex research site
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Furiex research site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Furiex research site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Furiex research site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Furiex research site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Furiex research site
      • Cali, Kolumbien
        • Furiex research site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Furiex research site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Furiex research site
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Furiex research site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Furiex research site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Furiex research site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Furiex research site
  • Ungarn
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Furiex research site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Furiex research site
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Furiex research site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Furiex research site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Furiex research site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Furiex research site
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Furiex research site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32837
        • Furiex research site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Furiex research site
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albueuerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Furiex research site
    • Washington
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • Furiex research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
  • clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
  • PORT score of II or greater
  • able to generate an adequate sputum specimen
  • chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia

Exclusion Criteria:

  • history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
  • uncorrected hypokalemia
  • history of myasthenia gravis
  • intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
  • mild CABP with a PORT score of less than II
  • viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
  • pneumonia suspected to be secondary to aspiration
  • primary, solitary lung abscess
  • healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
  • known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
  • primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
  • cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
  • infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
  • systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
  • hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
  • history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
  • female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.

Other protocol-specific eligibility criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-32729463
Arzneimittel: JNJ-32729463
150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Arzneimittel: moxifloxacin
400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days. To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
Andere Namen:
  • Avelox
Experimental: JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
Arzneimittel: JNJ-32729463 (Open-Label)
Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
Zeitfenster: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daily signs and symptoms of CABP
Zeitfenster: Up to Day 19
Up to Day 19
Microbiological response: per-pathogen and per-subject
Zeitfenster: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
Zeitfenster: Day 3 and Day 4
Day 3 and Day 4
Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
Zeitfenster: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Rate of superinfections or new infections
Zeitfenster: Day 30
Day 30
Time to oral switch
Zeitfenster: Day 14
Day 14
All-cause mortality
Zeitfenster: Up to Day 30
Up to Day 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32729463CAP2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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