Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

5 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Furiex Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater

The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Furiex research site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Furiex research site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Furiex research site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Furiex research site
      • Cali, Kolumbia
        • Furiex research site
  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Furiex research site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Furiex research site
      • Hofheim, Niemcy, 65719
        • Furiex research site
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Furiex research site
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Furiex research site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Furiex research site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • Furiex research site
      • Bystra, Polska, 43-360
        • Furiex research site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Furiex research site
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Furiex research site
      • Warszawa, Polska, 03-401
        • Furiex research site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Furiex research site
    • California
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Furiex research site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32837
        • Furiex research site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Furiex research site
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albueuerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Furiex research site
    • Washington
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • Furiex research site
  • Węgry
      • Csorna, Węgry, 9300
        • Furiex research site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Furiex research site
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Furiex research site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Furiex research site
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • Furiex research site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
  • clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
  • PORT score of II or greater
  • able to generate an adequate sputum specimen
  • chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia

Exclusion Criteria:

  • history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
  • uncorrected hypokalemia
  • history of myasthenia gravis
  • intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
  • mild CABP with a PORT score of less than II
  • viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
  • pneumonia suspected to be secondary to aspiration
  • primary, solitary lung abscess
  • healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
  • known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
  • primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
  • cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
  • infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
  • systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
  • hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
  • history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
  • female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.

Other protocol-specific eligibility criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-32729463
Lek: JNJ-32729463
150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
Aktywny komparator: moksyfloksacyna
Lek: moxifloxacin
400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days. To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
Inne nazwy:
  • Avelox
Eksperymentalny: JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
Lek: JNJ-32729463 (Open-Label)
Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
Ramy czasowe: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Daily signs and symptoms of CABP
Ramy czasowe: Up to Day 19
Up to Day 19
Microbiological response: per-pathogen and per-subject
Ramy czasowe: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
Ramy czasowe: Day 3 and Day 4
Day 3 and Day 4
Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
Ramy czasowe: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Rate of superinfections or new infections
Ramy czasowe: Day 30
Day 30
Time to oral switch
Ramy czasowe: Day 14
Day 14
All-cause mortality
Ramy czasowe: Up to Day 30
Up to Day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32729463CAP2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-32729463

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj