Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia
2011. december 5. frissítette: Furiex Pharmaceuticals, Inc
A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater
The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogota, Colombia
- Furiex research site
-
Cali, Colombia
- Furiex research site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Furiex research site
-
-
California
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Furiex research site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32837
- Furiex research site
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Furiex research site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Furiex research site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Furiex research site
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
- Furiex research site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Furiex research site
-
-
New Mexico
-
Albueuerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Furiex research site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Furiex research site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Furiex research site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Furiex research site
-
-
Washington
-
Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
- Furiex research site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Furiex research site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Furiex research site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Furiex research site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Furiex research site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
- Furiex research site
-
Bystra, Lengyelország, 43-360
- Furiex research site
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Furiex research site
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Furiex research site
-
Warszawa, Lengyelország, 03-401
- Furiex research site
-
-
-
-
-
Csorna, Magyarország, 9300
- Furiex research site
-
Debrecen, Magyarország, 4043
- Furiex research site
-
Gyongyos, Magyarország, 3200
- Furiex research site
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- Furiex research site
-
Tatabanya, Magyarország, 2800
- Furiex research site
-
-
-
-
-
Greifswald, Németország, 17475
- Furiex research site
-
Hannover, Németország, 30625
- Furiex research site
-
Hofheim, Németország, 65719
- Furiex research site
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Furiex research site
-
Paderborn, Németország, 33098
- Furiex research site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
- clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
- PORT score of II or greater
- able to generate an adequate sputum specimen
- chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia
Exclusion Criteria:
- history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
- uncorrected hypokalemia
- history of myasthenia gravis
- intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
- mild CABP with a PORT score of less than II
- viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
- pneumonia suspected to be secondary to aspiration
- primary, solitary lung abscess
- healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
- known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
- primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
- cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
- infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
- systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
- hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
- history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
- female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.
Other protocol-specific eligibility criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-32729463
|
150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
|
|
Aktív összehasonlító: moxifloxacin
|
400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days.
To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
|
Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
Időkeret: Day 19 (Test of Cure Visit)
|
Day 19 (Test of Cure Visit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Daily signs and symptoms of CABP
Időkeret: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Microbiological response: per-pathogen and per-subject
Időkeret: Day 19 (Test of Cure Visit)
|
Day 19 (Test of Cure Visit)
|
|
Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
Időkeret: Day 3 and Day 4
|
Day 3 and Day 4
|
|
Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
Időkeret: Day 19 (Test of Cure Visit)
|
Day 19 (Test of Cure Visit)
|
|
Rate of superinfections or new infections
Időkeret: Day 30
|
Day 30
|
|
Time to oral switch
Időkeret: Day 14
|
Day 14
|
|
All-cause mortality
Időkeret: Up to Day 30
|
Up to Day 30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Moxifloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32729463CAP2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .