此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

2011年12月5日 更新者：Furiex Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater

The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Furiex research site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Furiex research site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Furiex research site
  • 匈牙利
      • Csorna、匈牙利、9300
        • Furiex research site
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Furiex research site
      • Gyongyos、匈牙利、3200
        • Furiex research site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Furiex research site
      • Tatabanya、匈牙利、2800
        • Furiex research site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Furiex research site
      • Cali、哥伦比亚
        • Furiex research site
  • 德国
      • Greifswald、德国、17475
        • Furiex research site
      • Hannover、德国、30625
        • Furiex research site
      • Hofheim、德国、65719
        • Furiex research site
      • Homburg/Saar、德国、66421
        • Furiex research site
      • Paderborn、德国、33098
        • Furiex research site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Furiex research site
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • Furiex research site
      • Bystra、波兰、43-360
        • Furiex research site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Furiex research site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Furiex research site
      • Warszawa、波兰、03-401
        • Furiex research site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Furiex research site
    • California
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Furiex research site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32837
        • Furiex research site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Furiex research site
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albueuerque、New Mexico、美国、87131
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Furiex research site
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Furiex research site
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Furiex research site
    • Washington
      • Longview、Washington、美国、98632
        • Furiex research site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
  • clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
  • PORT score of II or greater
  • able to generate an adequate sputum specimen
  • chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia

Exclusion Criteria:

  • history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
  • uncorrected hypokalemia
  • history of myasthenia gravis
  • intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
  • mild CABP with a PORT score of less than II
  • viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
  • pneumonia suspected to be secondary to aspiration
  • primary, solitary lung abscess
  • healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
  • known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
  • primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
  • cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
  • infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
  • systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
  • hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
  • history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
  • female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.

Other protocol-specific eligibility criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JNJ-32729463
药品：JNJ-32729463
150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
有源比较器：莫西沙星
药品：moxifloxacin
400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days. To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
其他名称：
  • 爱维乐
实验性的：JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
药品：JNJ-32729463 (Open-Label)
Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
大体时间：Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)

次要结果测量

结果测量
大体时间
Daily signs and symptoms of CABP
大体时间：Up to Day 19
Up to Day 19
Microbiological response: per-pathogen and per-subject
大体时间：Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
大体时间：Day 3 and Day 4
Day 3 and Day 4
Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
大体时间：Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Rate of superinfections or new infections
大体时间：Day 30
Day 30
Time to oral switch
大体时间：Day 14
Day 14
All-cause mortality
大体时间：Up to Day 30
Up to Day 30

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Furiex Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月9日

首次发布 (估计)

2010年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月5日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 32729463CAP2001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅