Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

5. prosince 2011 aktualizováno: Furiex Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater

The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Furiex research site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Furiex research site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Furiex research site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Furiex research site
      • Cali, Kolumbie
        • Furiex research site
  • Maďarsko
      • Csorna, Maďarsko, 9300
        • Furiex research site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Furiex research site
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Furiex research site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Furiex research site
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
        • Furiex research site
  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Furiex research site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Furiex research site
      • Hofheim, Německo, 65719
        • Furiex research site
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Furiex research site
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Furiex research site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Furiex research site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Furiex research site
      • Bystra, Polsko, 43-360
        • Furiex research site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Furiex research site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Furiex research site
      • Warszawa, Polsko, 03-401
        • Furiex research site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Furiex research site
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Furiex research site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32837
        • Furiex research site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Furiex research site
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albueuerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Furiex research site
    • Washington
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • Furiex research site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
  • clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
  • PORT score of II or greater
  • able to generate an adequate sputum specimen
  • chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia

Exclusion Criteria:

  • history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
  • uncorrected hypokalemia
  • history of myasthenia gravis
  • intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
  • mild CABP with a PORT score of less than II
  • viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
  • pneumonia suspected to be secondary to aspiration
  • primary, solitary lung abscess
  • healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
  • known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
  • primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
  • cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
  • infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
  • systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
  • hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
  • history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
  • female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.

Other protocol-specific eligibility criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-32729463
Lék: JNJ-32729463
150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
Aktivní komparátor: moxifloxacin
Lék: moxifloxacin
400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days. To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
Ostatní jména:
  • Avelox
Experimentální: JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
Lék: JNJ-32729463 (Open-Label)
Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
Časové okno: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Daily signs and symptoms of CABP
Časové okno: Up to Day 19
Up to Day 19
Microbiological response: per-pathogen and per-subject
Časové okno: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
Časové okno: Day 3 and Day 4
Day 3 and Day 4
Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
Časové okno: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Rate of superinfections or new infections
Časové okno: Day 30
Day 30
Time to oral switch
Časové okno: Day 14
Day 14
All-cause mortality
Časové okno: Up to Day 30
Up to Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32729463CAP2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-32729463

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit