Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia
5 de dezembro de 2011 atualizado por: Furiex Pharmaceuticals, Inc
A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater
The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Furiex research site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Furiex research site
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Hofheim, Alemanha, 65719
- Furiex research site
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Furiex research site
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Furiex research site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Furiex research site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Furiex research site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Furiex research site
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Bogota, Colômbia
- Furiex research site
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Cali, Colômbia
- Furiex research site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Furiex research site
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Furiex research site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
- Furiex research site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Furiex research site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Furiex research site
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Furiex research site
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Montana
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Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Furiex research site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Furiex research site
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New Mexico
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Albueuerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Furiex research site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Furiex research site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Furiex research site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Furiex research site
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Washington
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Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- Furiex research site
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Csorna, Hungria, 9300
- Furiex research site
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Debrecen, Hungria, 4043
- Furiex research site
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Furiex research site
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Miskolc, Hungria, 3529
- Furiex research site
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Tatabanya, Hungria, 2800
- Furiex research site
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Furiex research site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- Furiex research site
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Bystra, Polônia, 43-360
- Furiex research site
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Lodz, Polônia, 90-153
- Furiex research site
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Furiex research site
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Warszawa, Polônia, 03-401
- Furiex research site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
- clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
- PORT score of II or greater
- able to generate an adequate sputum specimen
- chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia
Exclusion Criteria:
- history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
- uncorrected hypokalemia
- history of myasthenia gravis
- intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
- mild CABP with a PORT score of less than II
- viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
- pneumonia suspected to be secondary to aspiration
- primary, solitary lung abscess
- healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
- known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
- primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
- cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
- infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
- systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
- hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
- history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
- female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.
Other protocol-specific eligibility criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JNJ-32729463
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150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
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Comparador Ativo: moxifloxacina
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400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days.
To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
Outros nomes:
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Experimental: JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
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Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
Prazo: Day 19 (Test of Cure Visit)
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Day 19 (Test of Cure Visit)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Daily signs and symptoms of CABP
Prazo: Up to Day 19
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Up to Day 19
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Microbiological response: per-pathogen and per-subject
Prazo: Day 19 (Test of Cure Visit)
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Day 19 (Test of Cure Visit)
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Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
Prazo: Day 3 and Day 4
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Day 3 and Day 4
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Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
Prazo: Day 19 (Test of Cure Visit)
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Day 19 (Test of Cure Visit)
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Rate of superinfections or new infections
Prazo: Day 30
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Day 30
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Time to oral switch
Prazo: Day 14
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Day 14
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All-cause mortality
Prazo: Up to Day 30
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Up to Day 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia
- Pneumonia Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- 32729463CAP2001
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