Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia
5 de diciembre de 2011 actualizado por: Furiex Pharmaceuticals, Inc
A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater
The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania, 17475
- Furiex research site
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Hannover, Alemania, 30625
- Furiex research site
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Hofheim, Alemania, 65719
- Furiex research site
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Furiex research site
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Paderborn, Alemania, 33098
- Furiex research site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Furiex research site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Furiex research site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Furiex research site
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Bogota, Colombia
- Furiex research site
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Cali, Colombia
- Furiex research site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Furiex research site
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Furiex research site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
- Furiex research site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Furiex research site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Furiex research site
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Furiex research site
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Montana
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Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Furiex research site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Furiex research site
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New Mexico
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Albueuerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Furiex research site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Furiex research site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Furiex research site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Furiex research site
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Washington
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Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- Furiex research site
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Csorna, Hungría, 9300
- Furiex research site
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Debrecen, Hungría, 4043
- Furiex research site
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Gyongyos, Hungría, 3200
- Furiex research site
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Miskolc, Hungría, 3529
- Furiex research site
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Tatabanya, Hungría, 2800
- Furiex research site
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Furiex research site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Furiex research site
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Bystra, Polonia, 43-360
- Furiex research site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Furiex research site
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Furiex research site
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Warszawa, Polonia, 03-401
- Furiex research site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
- clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
- PORT score of II or greater
- able to generate an adequate sputum specimen
- chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia
Exclusion Criteria:
- history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
- uncorrected hypokalemia
- history of myasthenia gravis
- intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
- mild CABP with a PORT score of less than II
- viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
- pneumonia suspected to be secondary to aspiration
- primary, solitary lung abscess
- healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
- known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
- primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
- cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
- infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
- systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
- hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
- history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
- female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.
Other protocol-specific eligibility criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JNJ-32729463
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150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
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Comparador activo: moxifloxacina
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400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days.
To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
Otros nombres:
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Experimental: JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
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Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
Periodo de tiempo: Day 19 (Test of Cure Visit)
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Day 19 (Test of Cure Visit)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Daily signs and symptoms of CABP
Periodo de tiempo: Up to Day 19
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Up to Day 19
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Microbiological response: per-pathogen and per-subject
Periodo de tiempo: Day 19 (Test of Cure Visit)
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Day 19 (Test of Cure Visit)
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Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
Periodo de tiempo: Day 3 and Day 4
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Day 3 and Day 4
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Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
Periodo de tiempo: Day 19 (Test of Cure Visit)
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Day 19 (Test of Cure Visit)
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Rate of superinfections or new infections
Periodo de tiempo: Day 30
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Day 30
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Time to oral switch
Periodo de tiempo: Day 14
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Day 14
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All-cause mortality
Periodo de tiempo: Up to Day 30
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Up to Day 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía
- Neumonía Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 32729463CAP2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .