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発作性または持続性心房細動患者における長期アミオダロン投与後のドロネダロン開始の薬物動態および最適タイミング (ARTEMIS AF LT)

2013年6月6日 更新者：Sanofi

治療変更の理由が何であれ、発作性または持続性心房細動患者における長期アミオダロン投与後のドロネダロン治療開始の最適なタイミングと薬物動態を文書化するための無作為化国際多施設非盲検試験。

第一目的：

- ドロネダロン開始のさまざまなタイミングに従って、ドロネダロンと活性代謝物の薬物動態 (PK) プロファイルを調べます。

副次的な目的:

  • ドロネダロンとアミオダロンの間の潜在的な PK 相互作用を調べる
  • 研究期間中の心房細動（AF）の再発率を評価します（無作為化から60日後まで）
  • アミオダロンからドロネダロンへの変更の安全性とドロネダロンの安全性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者あたりの最大研究期間は 10 週間です

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Investigational Site Number 170001
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Investigational Site Number 170002
      • Cartagena、コロンビア
        • Investigational Site Number 170003
      • Cartagena、コロンビア
        • Investigational Site Number 170006
      • Floridablanca、コロンビア
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin、コロンビア
        • Investigational Site Number 170005
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid、スペイン、28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valdemoro、スペイン、28342
        • Investigational Site Number 724006
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Investigational Site Number 203005
      • Kladno、チェコ共和国、27280
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Investigational Site Number 203002
      • Prachatice、チェコ共和国、38301
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2、チェコ共和国、12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 9、チェコ共和国、19000
        • Investigational Site Number 203004
      • Pribram、チェコ共和国、26101
        • Investigational Site Number 203008
      • Sternberk、チェコ共和国、78501
        • Investigational Site Number 203006
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Investigational Site Number 208-001
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number 208-002
      • København S.、デンマーク、2300
        • Investigational Site Number 208-003
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Investigational Site Number 276-001
      • Chemnitz、ドイツ、09111
        • Investigational Site Number 276-002
      • Hagen、ドイツ、58095
        • Investigational Site Number 276-005
      • Nürnberg、ドイツ、90402
        • Investigational Site Number 276-003
      • Wermsdorf、ドイツ、04779
        • Investigational Site Number 276-004
  • フランス
      • AMIENS Cedex 1、フランス、80054
        • Investigational Site Number 250-004
      • Boulogne Billancourt Cedex、フランス、92104
        • Investigational Site Number 250-005
      • Chambray Les Tours Cedex、フランス、37171
        • Investigational Site Number 250-003
      • GRENOBLE cedex、フランス、38043
        • Investigational Site Number 250-002
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • TOULOUSE Cedex 9、フランス、31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20020
        • Investigational Site Number 484003
      • Mexico、メキシコ、11340
        • Investigational Site Number 484002
      • San Luis Potosi、メキシコ、72244
        • Investigational Site Number 484001
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Investigational Site Number 484005
      • Torreon、メキシコ、27000
        • Investigational Site Number 484004
      • Zapopan、メキシコ、45200
        • Investigational Site Number 484006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ふるい分け：

  • -スクリーニング前にアミオダロンを少なくとも6か月間投与された発作性または持続性AF スクリーニング前に200 mg /日（週に少なくとも5日間）のレジメンで少なくとも最後の2か月
  • 何らかの理由でアミオダロン治療からの変更が必要であるが、アミオダロンの以前の使用に関連する肝臓、肺、または甲状腺の毒性がない
  • 少なくとも 1 つの心血管危険因子 (すなわち、 年齢 > 70、高血圧、糖尿病、以前の脳血管疾患または左心房の直径 >= 50 mm
  • 国際正規化比 (INR) によって検証された効果的な抗凝固療法 (目標 INR > 2)
  • QTc Bazett < 12 リード ECG で 500 ミリ秒

ランダム化:

  • 外来・入院患者（重篤な有害事象のスクリーニング期間中の入院患者を除く）
  • 洞調律
  • INR (目標 INR > 2) によって検証された効果的な経口抗凝固療法。 ラベルに従ってビタミンK拮抗薬を服用している患者でドロネダロンを開始した後、INRを注意深く監視する必要があります
  • 12誘導心電図でQTc Bazett < 500 msおよびPR < 280 ms

除外基準:

ふるい分け：

  • -経口抗凝固薬の禁忌
  • AFを引き起こすことが知られている急性状態
  • 永久AF
  • 12 誘導心電図での安静時の徐脈 < 50 bpm
  • -心不全または左心室収縮機能不全の病歴、または現在の心不全
  • 不安定な血行動態
  • 重度の肝障害
  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
  • -心房細動に対する以前のカテーテルアブレーションまたは今後10週間で予定されているカテーテルアブレーション
  • アミオダロン不耐性または毒性の既往歴
  • 甲状腺機能障害の病歴

  • 必須の禁忌併用治療：

    • 強力なシトクロム P450 (CYP3A4) 阻害剤
    • QT間隔を延長し、Torsade de Pointesのリスクを高めることが知られている薬またはハーブ製品
  • -アミオダロン以外のクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬（ソタロールを含む）による以前の治療 抗不整脈薬がスクリーニング日の1週間以内に服用された場合（スクリーニングの1週間以上前に服用された場合、患者は含む)

ランダム化

  • 徐脈 12 誘導心電図で 50 bpm 未満
  • -心不全または左心室収縮機能不全の病歴、または現在の心不全
  • 不安定な血行動態
  • 重度の肝障害

  • 必須の禁忌併用治療：

    • 強力なシトクロム P450 (CYP3A4) 阻害剤
    • QT間隔を延長し、Torsade de Pointesのリスクを高めることが知られている薬またはハーブ製品

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA

ドロネダロン 400 mg を 1 日 2 回、無作為化から 8 週間。

アミオダロン 200 mg/日の最後の 2 か月のレジメンは、無作為化まで継続されます。
薬：ドロネダロン

剤形：錠剤

投与経路：経口（食事と一緒に）

用法・用量：400mgを1日2回

他の名前：
  • Multaq®
  • SR33589
実験的：グループB

ドロネダロン 400 mg を 1 日 2 回、無作為化の 2 週間後から 6 週間。

アミオダロン 200 mg/日の最後の 2 か月のレジメンは、無作為化まで継続されます。
薬：ドロネダロン

剤形：錠剤

投与経路：経口（食事と一緒に）

用法・用量：400mgを1日2回

他の名前：
  • Multaq®
  • SR33589
実験的：グループC

ドロネダロン 400 mg を 1 日 2 回、無作為化の 4 週間後から 4 週間。

アミオダロン 200 mg/日の最後の 2 か月のレジメンは、無作為化まで継続されます。
薬：ドロネダロン

剤形：錠剤

投与経路：経口（食事と一緒に）

用法・用量：400mgを1日2回

他の名前：
  • Multaq®
  • SR33589

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ドロネダロンとその代謝物の血漿中濃度
時間枠：無作為化時（ベースライン）、ドロネダロンの初回投与の3時間後、ドロネダロンによる治療の1、2、および4週間後（ドロネダロン投与前）
無作為化時（ベースライン）、ドロネダロンの初回投与の3時間後、ドロネダロンによる治療の1、2、および4週間後（ドロネダロン投与前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミオダロンとその代謝物の血漿中濃度
時間枠：無作為化時（ベースライン）、ドロネダロンの初回投与の3時間後、ドロネダロンによる治療の1、2、および4週間後（ドロネダロン投与前）
無作為化時（ベースライン）、ドロネダロンの初回投与の3時間後、ドロネダロンによる治療の1、2、および4週間後（ドロネダロン投与前）
AF再発患者数
時間枠：無作為化から60日後まで
無作為化から60日後まで
特別な関心のある有害事象（AESI）の患者数
時間枠：無作為化後最大8週間
具体的な AESI は、うっ血性心不全 (CHF)、間質性肺疾患、重度の皮膚疾患、視神経症を含む末梢神経障害、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の増加です。
無作為化後最大8週間
症候性徐脈患者の数 (安静時の心拍数 (HR) < 50 bpm)
時間枠：無作為化後最大8週間
無作為化後最大8週間
症候性頻脈 (HR > 安静時毎分 120 拍) の患者数
時間枠：無作為化後最大8週間
無作為化後最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月6日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRONE_C_04629
  • 2010-019247-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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