Farmakokinetikk og optimal timing for initiering av dronedaron etter langvarig amiodaron hos pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (ARTEMIS AF LT)
6. juni 2013 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, internasjonal, multisenter, åpen studie for å dokumentere farmakokinetikk og optimal timing for initiering av dronedaronbehandling etter langvarig amiodaron hos pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer, uansett årsak til endringen av behandling.
Hovedmål:
- Utforsk dronedaron og farmakokinetiske (PK) profiler for aktive metabolitter i henhold til forskjellige tidspunkter for initiering av dronedaron.
Sekundært mål:
- Utforsk potensiell PK-interaksjon mellom Dronedarone og Amiodarone
- Evaluer frekvensen av tilbakefall av atrieflimmer (AF) i løpet av studieperioden (fra randomisering opp til 60 dager etter)
- For å vurdere sikkerheten ved endringen fra Amiodarone til Dronedarone og Dronedarone-sikkerhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Maksimal studievarighet per pasient er 10 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170001
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170002
-
Cartagena, Colombia
- Investigational Site Number 170003
-
Cartagena, Colombia
- Investigational Site Number 170006
-
Floridablanca, Colombia
- Investigational Site Number 170007
-
Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170005
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Investigational Site Number 208-001
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Investigational Site Number 208-002
-
København S., Danmark, 2300
- Investigational Site Number 208-003
-
-
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Frankrike, 80054
- Investigational Site Number 250-004
-
Boulogne Billancourt Cedex, Frankrike, 92104
- Investigational Site Number 250-005
-
Chambray Les Tours Cedex, Frankrike, 37171
- Investigational Site Number 250-003
-
GRENOBLE cedex, Frankrike, 38043
- Investigational Site Number 250-002
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number 250-001
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number 250-006
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20020
- Investigational Site Number 484003
-
Mexico, Mexico, 11340
- Investigational Site Number 484002
-
San Luis Potosi, Mexico, 72244
- Investigational Site Number 484001
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Investigational Site Number 484005
-
Torreon, Mexico, 27000
- Investigational Site Number 484004
-
Zapopan, Mexico, 45200
- Investigational Site Number 484006
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Investigational Site Number 724004
-
Barcelona, Spania, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Spania, 28046
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Spania, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Valdemoro, Spania, 28342
- Investigational Site Number 724006
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- Investigational Site Number 203005
-
Kladno, Tsjekkisk Republikk, 27280
- Investigational Site Number 203003
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk
- Investigational Site Number 203002
-
Prachatice, Tsjekkisk Republikk, 38301
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 9, Tsjekkisk Republikk, 19000
- Investigational Site Number 203004
-
Pribram, Tsjekkisk Republikk, 26101
- Investigational Site Number 203008
-
Sternberk, Tsjekkisk Republikk, 78501
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Investigational Site Number 276-001
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- Investigational Site Number 276-002
-
Hagen, Tyskland, 58095
- Investigational Site Number 276-005
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Investigational Site Number 276-003
-
Wermsdorf, Tyskland, 04779
- Investigational Site Number 276-004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Screening:
- Paroksysmal eller vedvarende AF som har mottatt minst 6 måneder med amiodaron før screening med minst de siste 2 månedene ved et regime på 200 mg/dag (i minst 5 dager per uke) før screening
- Krever endring fra amiodaronbehandling uansett årsak, men uten lever-, lunge- eller skjoldbrusktoksisitet relatert til tidligere bruk av amiodaron
- Minst én kardiovaskulær risikofaktor (dvs. alder > 70, hypertensjon, diabetes, tidligere cerebrovaskulær sykdom eller venstre atriediameter >= 50 mm
- Effektive antikoagulasjonsbehandlinger verifisert av International Normalized Ratio (INR) (mål-INR > 2)
- QTc Bazett < 500 ms på 12-avlednings-EKG
Randomisering:
- Polikliniske og inneliggende pasienter (unntatt pasienter innlagt på sykehus i screeningsperioden for SAE)
- Sinus rytme
- Effektiv oral antikoagulasjonsbehandling verifisert ved INR (mål INR > 2). INR bør overvåkes nøye etter oppstart av dronedaron hos pasienter som tar vitamin K-antagonist i henhold til deres etikett
- QTc Bazett < 500 ms og PR < 280 ms på 12-avlednings EKG
Ekskluderingskriterier:
Screening:
- Kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon
- Akutt tilstand kjent for å forårsake AF
- Permanent AF
- Bradykardi < 50 bpm i hvile på 12-avlednings-EKG
- Anamnese med eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon
- Ustabile hemodynamiske forhold
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Tidligere kateterablasjon for atrieflimmer eller kateterablasjon planlagt i løpet av de neste 10 ukene
- Tidligere historie med amiodaronintoleranse eller toksisitet
- Historie om skjoldbrusk dysfunksjon
Obligatorisk kontraindisert samtidig behandling:
- potente cytokrom P450 (CYP3A4) hemmere
- legemidler eller urteprodukter som forlenger QT-intervallet og som er kjent for å øke risikoen for Torsade de Pointes
- Tidligere behandling med andre antiarytmika i klasse I eller klasse III (inkludert sotalol) enn amiodaron dersom det antiarytmika ble tatt mindre enn én uke før screeningsdagen (hvis det tas mer enn én uke før screening, kan pasienten bli tatt inkludert)
Randomisering
- Bradykardi < 50 bpm på 12-avlednings-EKG
- Anamnese med eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon
- Ustabile hemodynamiske forhold
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Obligatorisk kontraindisert samtidig behandling:
- potente cytokrom P450 (CYP3A4) hemmere
- legemidler eller urteprodukter som forlenger QT-intervallet og som er kjent for å øke risikoen for Torsade de Pointes
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Dronedaron 400 mg to ganger daglig i 8 uker fra randomisering. De siste 2 månedene med Amiodarone 200 mg/dag fortsettes inntil randomisering. |
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral (sammen med måltid) Doseregime: 400 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Dronedaron 400 mg to ganger daglig i 6 uker med start 2 uker etter randomisering. De siste 2 månedene med Amiodarone 200 mg/dag fortsettes inntil randomisering. |
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral (sammen med måltid) Doseregime: 400 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Dronedaron 400 mg to ganger daglig i 4 uker med start 4 uker etter randomisering. De siste 2 månedene med Amiodarone 200 mg/dag fortsettes inntil randomisering. |
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral (sammen med måltid) Doseregime: 400 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmanivåer av dronedaron og dets metabolitt
Tidsramme: Ved randomisering (baseline), 3 timer etter første dose dronedaron, etter 1, 2 og 4 ukers behandling med dronedaron (før dronedarondose)
|
Ved randomisering (baseline), 3 timer etter første dose dronedaron, etter 1, 2 og 4 ukers behandling med dronedaron (før dronedarondose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av amiodaron og dets metabolitt
Tidsramme: Ved randomisering (baseline), 3 timer etter første dose dronedaron, etter 1, 2 og 4 ukers behandling med dronedaron (før dronedarondose)
|
Ved randomisering (baseline), 3 timer etter første dose dronedaron, etter 1, 2 og 4 ukers behandling med dronedaron (før dronedarondose)
|
|
|
Antall pasienter med AF-residiv
Tidsramme: Fra randomisering opp til 60 dager etter
|
Fra randomisering opp til 60 dager etter
|
|
|
Antall pasienter med bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter randomisering
|
Spesifikke AESI-er er: kongestiv hjertesvikt (CHF), interstitiell lungesykdom, alvorlige hudsykdommer, perifer nevropati inkludert optisk nevropati og økning i alaninaminotransferase (ALT)
|
Inntil 8 uker etter randomisering
|
|
Antall pasienter med symptomatisk bradykardi (hjertefrekvens (HR) < 50 slag per minutt i hvile)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter randomisering
|
Inntil 8 uker etter randomisering
|
|
|
Antall pasienter med symptomatisk takykardi (HR > 120 slag per minutt i hvile)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter randomisering
|
Inntil 8 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRONE_C_04629
- 2010-019247-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .