Pharmacocinétique et moment optimal de l'initiation de la dronédarone après l'amiodarone à long terme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante (ARTEMIS AF LT)
6 juin 2013 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, internationale, multicentrique et ouverte pour documenter la pharmacocinétique et le moment optimal de l'initiation du traitement à la dronédarone après une longue durée d'amiodarone chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante, quelle que soit la raison du changement de traitement.
Objectif principal:
- Explorer les profils pharmacocinétiques de la dronédarone et des métabolites actifs (PK) selon différents moments d'initiation de la dronédarone.
Objectif secondaire :
- Explorer l'interaction PK potentielle entre la dronédarone et l'amiodarone
- Évaluer le taux de récurrence de la fibrillation auriculaire (FA) pendant la période d'étude (de la randomisation jusqu'à 60 jours après)
- Évaluer l'innocuité du passage de l'amiodarone à la dronédarone et l'innocuité de la dronédarone
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée maximale de l'étude par patient est de 10 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53105
- Investigational Site Number 276-001
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Chemnitz, Allemagne, 09111
- Investigational Site Number 276-002
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Hagen, Allemagne, 58095
- Investigational Site Number 276-005
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Nürnberg, Allemagne, 90402
- Investigational Site Number 276-003
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Wermsdorf, Allemagne, 04779
- Investigational Site Number 276-004
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Bogota, Colombie
- Investigational Site Number 170001
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Bucaramanga, Colombie
- Investigational Site Number 170002
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Cartagena, Colombie
- Investigational Site Number 170003
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Cartagena, Colombie
- Investigational Site Number 170006
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Floridablanca, Colombie
- Investigational Site Number 170007
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Medellin, Colombie
- Investigational Site Number 170005
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Aarhus, Danemark, 8000
- Investigational Site Number 208-001
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Investigational Site Number 208-002
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København S., Danemark, 2300
- Investigational Site Number 208-003
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Investigational Site Number 724004
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Barcelona, Espagne, 08036
- Investigational Site Number 724001
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Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Investigational Site Number 724005
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Madrid, Espagne, 28046
- Investigational Site Number 724002
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Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number 724003
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Valdemoro, Espagne, 28342
- Investigational Site Number 724006
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AMIENS Cedex 1, France, 80054
- Investigational Site Number 250-004
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Boulogne Billancourt Cedex, France, 92104
- Investigational Site Number 250-005
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Chambray Les Tours Cedex, France, 37171
- Investigational Site Number 250-003
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GRENOBLE cedex, France, 38043
- Investigational Site Number 250-002
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Montpellier, France, 34295
- Investigational Site Number 250-001
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TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
- Investigational Site Number 250-006
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Aguascalientes, Mexique, 20020
- Investigational Site Number 484003
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Mexico, Mexique, 11340
- Investigational Site Number 484002
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San Luis Potosi, Mexique, 72244
- Investigational Site Number 484001
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San Luis Potosi, Mexique, 78200
- Investigational Site Number 484005
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Torreon, Mexique, 27000
- Investigational Site Number 484004
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Zapopan, Mexique, 45200
- Investigational Site Number 484006
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Brno, République tchèque
- Investigational Site Number 203005
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Kladno, République tchèque, 27280
- Investigational Site Number 203003
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Olomouc, République tchèque
- Investigational Site Number 203002
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Prachatice, République tchèque, 38301
- Investigational Site Number 203007
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Praha 2, République tchèque, 12808
- Investigational Site Number 203001
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Praha 9, République tchèque, 19000
- Investigational Site Number 203004
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Pribram, République tchèque, 26101
- Investigational Site Number 203008
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Sternberk, République tchèque, 78501
- Investigational Site Number 203006
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Dépistage:
- FA paroxystique ou persistante ayant reçu au moins 6 mois d'amiodarone avant le dépistage avec au moins les 2 derniers mois à un régime de 200 mg/jour (pendant au moins 5 jours par semaine) avant le dépistage
- Nécessitant un changement de traitement à l'amiodarone quelle qu'en soit la raison, mais sans toxicité hépatique, pulmonaire ou thyroïdienne liée à une utilisation antérieure d'amiodarone
- Au moins un facteur de risque cardiovasculaire (c'est-à-dire âge > 70 ans, hypertension, diabète, maladie cérébrovasculaire antérieure ou diamètre de l'oreillette gauche >= 50 mm
- Traitements anticoagulants efficaces vérifiés par International Normalized Ratio (INR) (INR cible > 2)
- QTc Bazett < 500 ms sur ECG 12 dérivations
Randomisation:
- Patients ambulatoires et patients hospitalisés (à l'exception des patients hospitalisés pendant la période de dépistage pour SAE)
- Un rythme sinusal
- Traitement anticoagulant oral efficace vérifié par INR (INR cible > 2). L'INR doit être étroitement surveillé après le début de la dronédarone chez les patients prenant un antagoniste de la vitamine K conformément à leur étiquette
- QTc Bazett < 500 ms et PR < 280 ms sur ECG 12 dérivations
Critère d'exclusion:
Dépistage:
- Contre-indication à l'anticoagulation orale
- Affection aiguë connue pour causer la FA
- AF permanente
- Bradycardie < 50 bpm au repos sur l'ECG 12 dérivations
- Antécédents ou insuffisance cardiaque actuelle ou dysfonction systolique ventriculaire gauche
- Conditions hémodynamiques instables
- Insuffisance hépatique sévère
- Syndrome de Wolff-Parkinson-White
- Ablation par cathéter antérieure pour fibrillation auriculaire ou ablation par cathéter prévue dans les 10 prochaines semaines
- Antécédents d'intolérance ou de toxicité à l'amiodarone
- Antécédents de dysfonctionnement thyroïdien
Traitement concomitant contre-indiqué obligatoire :
- puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP3A4)
- médicaments ou produits à base de plantes qui allongent l'intervalle QT et connus pour augmenter le risque de Torsade de Pointes
- Traitement antérieur par des anti-arythmiques de classe I ou de classe III (dont le sotalol) autres que l'amiodarone si l'anti-arythmique a été pris moins d'une semaine avant le jour du dépistage (s'il a été pris plus d'une semaine avant le dépistage, le patient peut être inclus)
Randomisation
- Bradycardie < 50 bpm sur l'ECG 12 dérivations
- Antécédents ou insuffisance cardiaque actuelle ou dysfonction systolique ventriculaire gauche
- Conditions hémodynamiques instables
- Insuffisance hépatique sévère
Traitement concomitant contre-indiqué obligatoire :
- puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP3A4)
- médicaments ou produits à base de plantes qui allongent l'intervalle QT et connus pour augmenter le risque de Torsade de Pointes
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Dronédarone 400 mg deux fois par jour pendant 8 semaines à partir de la randomisation. Le régime des 2 derniers mois d'amiodarone 200 mg/jour est poursuivi jusqu'à la randomisation. |
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale (avec un repas) Schéma posologique : 400 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Dronédarone 400 mg deux fois par jour pendant 6 semaines en commençant 2 semaines après la randomisation. Le régime des 2 derniers mois d'amiodarone 200 mg/jour est poursuivi jusqu'à la randomisation. |
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale (avec un repas) Schéma posologique : 400 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C
Dronédarone 400 mg deux fois par jour pendant 4 semaines en commençant 4 semaines après la randomisation. Le régime des 2 derniers mois d'amiodarone 200 mg/jour est poursuivi jusqu'à la randomisation. |
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale (avec un repas) Schéma posologique : 400 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux plasmatiques de dronédarone et de son métabolite
Délai: Lors de la randomisation (baseline), 3 heures après la première dose de dronédarone, après 1, 2 et 4 semaines de traitement par dronédarone (avant dose de dronédarone)
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Lors de la randomisation (baseline), 3 heures après la première dose de dronédarone, après 1, 2 et 4 semaines de traitement par dronédarone (avant dose de dronédarone)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux plasmatiques d'amiodarone et de son métabolite
Délai: Lors de la randomisation (baseline), 3 heures après la première dose de dronédarone, après 1, 2 et 4 semaines de traitement par dronédarone (avant dose de dronédarone)
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Lors de la randomisation (baseline), 3 heures après la première dose de dronédarone, après 1, 2 et 4 semaines de traitement par dronédarone (avant dose de dronédarone)
|
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Nombre de patients avec récidive de FA
Délai: De la randomisation jusqu'à 60 jours après
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De la randomisation jusqu'à 60 jours après
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Nombre de patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après randomisation
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Les AESI spécifiques sont : l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), la maladie pulmonaire interstitielle, les troubles cutanés graves, la neuropathie périphérique, y compris la neuropathie optique et l'augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT)
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Jusqu'à 8 semaines après randomisation
|
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Nombre de patients présentant une bradycardie symptomatique (Fréquence cardiaque (FC) < 50 battements par minute au repos)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après randomisation
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Jusqu'à 8 semaines après randomisation
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Nombre de patients avec tachycardie symptomatique (FC > 120 battements par minute au repos)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après randomisation
|
Jusqu'à 8 semaines après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (Estimation)
10 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRONE_C_04629
- 2010-019247-19 (Numéro EudraCT)
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