Farmacocinética e tempo ideal de início de dronedarona após amiodarona de longo prazo em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente (ARTEMIS AF LT)
6 de junho de 2013 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, internacional, multicêntrico e aberto para documentar a farmacocinética e o momento ideal de início do tratamento com dronedarona após amiodarona de longo prazo em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente, qualquer que seja o motivo da mudança de tratamento.
Objetivo primário:
- Explore os perfis farmacocinéticos (PK) da Dronedarona e metabólitos ativos de acordo com diferentes tempos de iniciação da Dronedarona.
Objetivo Secundário:
- Explorar potencial interação PK entre Dronedarona e Amiodarona
- Avaliar a taxa de recorrência da Fibrilação Atrial (FA) durante o período do estudo (desde a randomização até 60 dias após)
- Avaliar a segurança da mudança de Amiodarona para Dronedarona e a segurança da Dronedarona
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo por paciente é de 10 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Investigational Site Number 276-001
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Chemnitz, Alemanha, 09111
- Investigational Site Number 276-002
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Hagen, Alemanha, 58095
- Investigational Site Number 276-005
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Nürnberg, Alemanha, 90402
- Investigational Site Number 276-003
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Wermsdorf, Alemanha, 04779
- Investigational Site Number 276-004
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Bogota, Colômbia
- Investigational Site Number 170001
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Bucaramanga, Colômbia
- Investigational Site Number 170002
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Cartagena, Colômbia
- Investigational Site Number 170003
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Cartagena, Colômbia
- Investigational Site Number 170006
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Floridablanca, Colômbia
- Investigational Site Number 170007
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Medellin, Colômbia
- Investigational Site Number 170005
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Investigational Site Number 208-001
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 208-002
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København S., Dinamarca, 2300
- Investigational Site Number 208-003
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Investigational Site Number 724004
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Barcelona, Espanha, 08036
- Investigational Site Number 724001
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Investigational Site Number 724005
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site Number 724002
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Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number 724003
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Valdemoro, Espanha, 28342
- Investigational Site Number 724006
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AMIENS Cedex 1, França, 80054
- Investigational Site Number 250-004
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Boulogne Billancourt Cedex, França, 92104
- Investigational Site Number 250-005
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Chambray Les Tours Cedex, França, 37171
- Investigational Site Number 250-003
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GRENOBLE cedex, França, 38043
- Investigational Site Number 250-002
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Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number 250-001
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TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
- Investigational Site Number 250-006
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Aguascalientes, México, 20020
- Investigational Site Number 484003
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Mexico, México, 11340
- Investigational Site Number 484002
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San Luis Potosi, México, 72244
- Investigational Site Number 484001
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San Luis Potosi, México, 78200
- Investigational Site Number 484005
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Torreon, México, 27000
- Investigational Site Number 484004
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Zapopan, México, 45200
- Investigational Site Number 484006
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Brno, República Checa
- Investigational Site Number 203005
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Kladno, República Checa, 27280
- Investigational Site Number 203003
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Olomouc, República Checa
- Investigational Site Number 203002
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Prachatice, República Checa, 38301
- Investigational Site Number 203007
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Praha 2, República Checa, 12808
- Investigational Site Number 203001
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Praha 9, República Checa, 19000
- Investigational Site Number 203004
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Pribram, República Checa, 26101
- Investigational Site Number 203008
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Sternberk, República Checa, 78501
- Investigational Site Number 203006
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Triagem:
- FA paroxística ou persistente tendo recebido pelo menos 6 meses de amiodarona antes da triagem com pelo menos os últimos 2 meses em um regime de 200 mg/dia (durante pelo menos 5 dias por semana) antes da triagem
- Necessitando de mudança do tratamento com amiodarona seja qual for o motivo, mas sem toxicidade hepática, pulmonar ou tireoidiana relacionada ao uso anterior de amiodarona
- Pelo menos um fator de risco cardiovascular (ou seja, idade > 70 anos, hipertensão, diabetes, doença cerebrovascular prévia ou diâmetro do átrio esquerdo >= 50 mm
- Tratamentos de anticoagulação eficazes verificados pela Razão Normalizada Internacional (INR) (INR alvo > 2)
- QTc Bazett < 500 ms no ECG de 12 derivações
Randomization:
- Pacientes ambulatoriais e internados (exceto pacientes internados durante o período de triagem para SAE)
- Ritmo sinusal
- Tratamento de anticoagulação oral eficaz verificado por INR (alvo INR > 2). O INR deve ser monitorado de perto após o início da dronedarona em pacientes que tomam antagonistas da vitamina K de acordo com a bula
- QTc Bazett < 500 ms e PR < 280 ms no ECG de 12 derivações
Critério de exclusão:
Triagem:
- Contra-indicação para anticoagulação oral
- Condição aguda conhecida por causar FA
- AF permanente
- Bradicardia < 50 bpm em repouso no ECG de 12 derivações
- História ou insuficiência cardíaca atual ou disfunção sistólica ventricular esquerda
- Condições hemodinâmicas instáveis
- Insuficiência hepática grave
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Ablação por cateter anterior para fibrilação atrial ou ablação por cateter agendada para as próximas 10 semanas
- História prévia de intolerância ou toxicidade à amiodarona
- Histórico de disfunção da tireoide
Tratamento concomitante contra-indicado obrigatório:
- potentes inibidores do citocromo P450 (CYP3A4)
- medicamentos ou produtos fitoterápicos que prolongam o intervalo QT e conhecidos por aumentar o risco de Torsade de Pointes
- Tratamento anterior com drogas antiarrítmicas classe I ou classe III (incluindo sotalol) além da amiodarona se a droga antiarrítmica foi tomada menos de uma semana antes do dia da triagem (se tomada mais de uma semana antes da triagem, o paciente pode ser incluído)
Randomization
- Bradicardia < 50 bpm no ECG de 12 derivações
- História ou insuficiência cardíaca atual ou disfunção sistólica ventricular esquerda
- Condições hemodinâmicas instáveis
- Insuficiência hepática grave
Tratamento concomitante contra-indicado obrigatório:
- potentes inibidores do citocromo P450 (CYP3A4)
- medicamentos ou produtos fitoterápicos que prolongam o intervalo QT e conhecidos por aumentar o risco de Torsade de Pointes
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Dronedarona 400 mg duas vezes ao dia por 8 semanas a partir da randomização. O regime dos últimos 2 meses de Amiodarona 200 mg/dia é continuado até a randomização. |
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral (juntamente com a refeição) Regime posológico: 400 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Dronedarona 400 mg duas vezes ao dia por 6 semanas, começando 2 semanas após a randomização. O regime dos últimos 2 meses de Amiodarona 200 mg/dia é continuado até a randomização. |
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral (juntamente com a refeição) Regime posológico: 400 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
Dronedarona 400 mg duas vezes ao dia por 4 semanas começando 4 semanas após a randomização. O regime dos últimos 2 meses de Amiodarona 200 mg/dia é continuado até a randomização. |
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral (juntamente com a refeição) Regime posológico: 400 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis plasmáticos de dronedarona e seu metabólito
Prazo: Na randomização (basal), 3 horas após a primeira dose de dronedarona, após 1, 2 e 4 semanas de tratamento com dronedarona (antes da dose de dronedarona)
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Na randomização (basal), 3 horas após a primeira dose de dronedarona, após 1, 2 e 4 semanas de tratamento com dronedarona (antes da dose de dronedarona)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis plasmáticos de amiodarona e seu metabólito
Prazo: Na randomização (basal), 3 horas após a primeira dose de dronedarona, após 1, 2 e 4 semanas de tratamento com dronedarona (antes da dose de dronedarona)
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Na randomização (basal), 3 horas após a primeira dose de dronedarona, após 1, 2 e 4 semanas de tratamento com dronedarona (antes da dose de dronedarona)
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Número de pacientes com recorrência de FA
Prazo: Da randomização até 60 dias após
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Da randomização até 60 dias após
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Número de pacientes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 8 semanas após a randomização
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AESIs específicos são: insuficiência cardíaca congestiva (CHF), doença pulmonar intersticial, distúrbios graves da pele, neuropatia periférica, incluindo neuropatia óptica e aumento da alanina aminotransferase (ALT)
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Até 8 semanas após a randomização
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Número de pacientes com bradicardia sintomática (frequência cardíaca (FC) < 50 batimentos por minuto em repouso)
Prazo: Até 8 semanas após a randomização
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Até 8 semanas após a randomização
|
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Número de pacientes com taquicardia sintomática (FC > 120 batimentos por minuto em repouso)
Prazo: Até 8 semanas após a randomização
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Até 8 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRONE_C_04629
- 2010-019247-19 (Número EudraCT)
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