Farmacocinética y momento óptimo de inicio de dronedarona después de amiodarona a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente (ARTEMIS AF LT)
6 de junio de 2013 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, internacional, multicéntrico, abierto para documentar la farmacocinética y el momento óptimo de inicio del tratamiento con dronedarona después de amiodarona a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente, cualquiera que sea el motivo del cambio de tratamiento.
Objetivo primario:
- Explore los perfiles farmacocinéticos (PK) de dronedarona y metabolitos activos de acuerdo con diferentes tiempos de inicio de dronedarona.
Objetivo secundario:
- Explore la posible interacción farmacocinética entre dronedarona y amiodarona
- Evaluar la tasa de recurrencia de fibrilación auricular (FA) durante el período de estudio (desde la aleatorización hasta 60 días después)
- Evaluar la seguridad del cambio de Amiodarona a Dronedarona y la seguridad de Dronedarona
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración máxima del estudio por paciente es de 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Investigational Site Number 276-001
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Chemnitz, Alemania, 09111
- Investigational Site Number 276-002
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Hagen, Alemania, 58095
- Investigational Site Number 276-005
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Nürnberg, Alemania, 90402
- Investigational Site Number 276-003
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Wermsdorf, Alemania, 04779
- Investigational Site Number 276-004
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Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170001
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Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170002
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Cartagena, Colombia
- Investigational Site Number 170003
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Cartagena, Colombia
- Investigational Site Number 170006
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Floridablanca, Colombia
- Investigational Site Number 170007
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Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170005
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Investigational Site Number 208-001
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 208-002
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København S., Dinamarca, 2300
- Investigational Site Number 208-003
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Barakaldo, España, 48903
- Investigational Site Number 724004
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Barcelona, España, 08036
- Investigational Site Number 724001
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Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Investigational Site Number 724005
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Madrid, España, 28046
- Investigational Site Number 724002
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Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number 724003
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Valdemoro, España, 28342
- Investigational Site Number 724006
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AMIENS Cedex 1, Francia, 80054
- Investigational Site Number 250-004
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Boulogne Billancourt Cedex, Francia, 92104
- Investigational Site Number 250-005
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Chambray Les Tours Cedex, Francia, 37171
- Investigational Site Number 250-003
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GRENOBLE cedex, Francia, 38043
- Investigational Site Number 250-002
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Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250-001
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TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
- Investigational Site Number 250-006
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Aguascalientes, México, 20020
- Investigational Site Number 484003
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Mexico, México, 11340
- Investigational Site Number 484002
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San Luis Potosi, México, 72244
- Investigational Site Number 484001
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San Luis Potosi, México, 78200
- Investigational Site Number 484005
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Torreon, México, 27000
- Investigational Site Number 484004
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Zapopan, México, 45200
- Investigational Site Number 484006
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Brno, República Checa
- Investigational Site Number 203005
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Kladno, República Checa, 27280
- Investigational Site Number 203003
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Olomouc, República Checa
- Investigational Site Number 203002
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Prachatice, República Checa, 38301
- Investigational Site Number 203007
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Praha 2, República Checa, 12808
- Investigational Site Number 203001
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Praha 9, República Checa, 19000
- Investigational Site Number 203004
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Pribram, República Checa, 26101
- Investigational Site Number 203008
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Sternberk, República Checa, 78501
- Investigational Site Number 203006
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Poner en pantalla:
- FA paroxística o persistente que ha recibido al menos 6 meses de amiodarona antes de la selección con al menos los últimos 2 meses en un régimen de 200 mg/día (durante al menos 5 días a la semana) antes de la selección
- Requerir un cambio del tratamiento con amiodarona por cualquier motivo, pero sin toxicidad hepática, pulmonar o tiroidea relacionada con el uso previo de amiodarona
- Al menos un factor de riesgo cardiovascular (es decir, edad > 70 años, hipertensión, diabetes, enfermedad cerebrovascular previa o diámetro auricular izquierdo >= 50 mm
- Tratamientos anticoagulantes efectivos verificados por International Normalized Ratio (INR) (objetivo INR > 2)
- QTc Bazett < 500 ms en ECG de 12 derivaciones
Aleatorización:
- Pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados (excepto pacientes hospitalizados durante el período de selección de SAE)
- Ritmo sinusal
- Tratamiento anticoagulante oral eficaz verificado por INR (objetivo INR > 2). El INR debe controlarse de cerca después de iniciar dronedarona en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K según su etiqueta
- QTc Bazett < 500 ms y PR < 280 ms en ECG de 12 derivaciones
Criterio de exclusión:
Poner en pantalla:
- Contraindicación a la anticoagulación oral
- Condición aguda conocida por causar FA
- AF permanente
- Bradicardia < 50 lpm en reposo en el ECG de 12 derivaciones
- Antecedentes o insuficiencia cardíaca actual o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
- Condiciones hemodinámicas inestables
- Insuficiencia hepática grave
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Ablación previa con catéter para fibrilación auricular o ablación con catéter programada para las próximas 10 semanas
- Antecedentes de intolerancia o toxicidad a la amiodarona
- Antecedentes de disfunción tiroidea
Tratamiento concomitante obligatorio contraindicado:
- potentes inhibidores del citocromo P450 (CYP3A4)
- medicamentos o productos a base de hierbas que prolongan el intervalo QT y que se sabe que aumentan el riesgo de Torsade de Pointes
- Tratamiento previo con fármacos antiarrítmicos de clase I o clase III (incluido el sotalol) distintos de amiodarona si el fármaco antiarrítmico se tomó menos de una semana antes del día de la selección (si se tomó más de una semana antes de la selección, el paciente puede ser incluido)
Aleatorización
- Bradicardia < 50 lpm en el ECG de 12 derivaciones
- Antecedentes o insuficiencia cardíaca actual o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
- Condiciones hemodinámicas inestables
- Insuficiencia hepática grave
Tratamiento concomitante obligatorio contraindicado:
- potentes inhibidores del citocromo P450 (CYP3A4)
- medicamentos o productos a base de hierbas que prolongan el intervalo QT y que se sabe que aumentan el riesgo de Torsade de Pointes
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Dronedarona 400 mg dos veces al día durante 8 semanas a partir de la aleatorización. El régimen de los últimos 2 meses de Amiodarona 200 mg/día se continúa hasta la aleatorización. |
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral (junto con la comida) Régimen de dosis: 400 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Dronedarona 400 mg dos veces al día durante 6 semanas comenzando 2 semanas después de la aleatorización. El régimen de los últimos 2 meses de Amiodarona 200 mg/día se continúa hasta la aleatorización. |
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral (junto con la comida) Régimen de dosis: 400 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo C
Dronedarona 400 mg dos veces al día durante 4 semanas comenzando 4 semanas después de la aleatorización. El régimen de los últimos 2 meses de Amiodarona 200 mg/día se continúa hasta la aleatorización. |
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral (junto con la comida) Régimen de dosis: 400 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles plasmáticos de dronedarona y su metabolito
Periodo de tiempo: En la aleatorización (basal), 3 horas después de la primera dosis de dronedarona, después de 1, 2 y 4 semanas de tratamiento con dronedarona (antes de la dosis de dronedarona)
|
En la aleatorización (basal), 3 horas después de la primera dosis de dronedarona, después de 1, 2 y 4 semanas de tratamiento con dronedarona (antes de la dosis de dronedarona)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de amiodarona y su metabolito
Periodo de tiempo: En la aleatorización (basal), 3 horas después de la primera dosis de dronedarona, después de 1, 2 y 4 semanas de tratamiento con dronedarona (antes de la dosis de dronedarona)
|
En la aleatorización (basal), 3 horas después de la primera dosis de dronedarona, después de 1, 2 y 4 semanas de tratamiento con dronedarona (antes de la dosis de dronedarona)
|
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Número de pacientes con recurrencia de FA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 días después
|
Desde la aleatorización hasta 60 días después
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Número de pacientes con Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la aleatorización
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Los AESI específicos son: insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad pulmonar intersticial, trastornos graves de la piel, neuropatía periférica, incluida la neuropatía óptica y aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
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Hasta 8 semanas después de la aleatorización
|
|
Número de pacientes con bradicardia sintomática (frecuencia cardíaca (FC) < 50 latidos por minuto en reposo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la aleatorización
|
Hasta 8 semanas después de la aleatorización
|
|
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Número de pacientes con taquicardia sintomática (FC > 120 latidos por minuto en reposo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la aleatorización
|
Hasta 8 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRONE_C_04629
- 2010-019247-19 (Número EudraCT)
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