阵发性或持续性心房颤动患者长期胺碘酮后开始决奈达隆的药代动力学和最佳时机 (ARTEMIS AF LT)
2013年6月6日 更新者：Sanofi
一项随机、国际、多中心、开放标签研究，记录阵发性或持续性心房颤动患者长期胺碘酮治疗后的药代动力学和开始决奈达隆治疗的最佳时机，无论改变治疗的原因是什么。
主要目标：
- 根据决奈达隆的不同启动时间探索决奈达隆和活性代谢物药代动力学 (PK) 曲线。
次要目标：
- 探索决奈达隆和胺碘酮之间潜在的 PK 相互作用
- 评估研究期间心房颤动 (AF) 的复发率（从随机化到随机化后 60 天）
- 评估从胺碘酮换成决奈达隆的安全性和决奈达隆的安全性
研究概览
详细说明
每个患者的最长研究持续时间为 10 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Investigational Site Number 208-001
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Copenhagen、丹麦、2400
- Investigational Site Number 208-002
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København S.、丹麦、2300
- Investigational Site Number 208-003
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Bogota、哥伦比亚
- Investigational Site Number 170001
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Investigational Site Number 170002
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Cartagena、哥伦比亚
- Investigational Site Number 170003
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Cartagena、哥伦比亚
- Investigational Site Number 170006
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Floridablanca、哥伦比亚
- Investigational Site Number 170007
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Medellin、哥伦比亚
- Investigational Site Number 170005
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Aguascalientes、墨西哥、20020
- Investigational Site Number 484003
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Mexico、墨西哥、11340
- Investigational Site Number 484002
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San Luis Potosi、墨西哥、72244
- Investigational Site Number 484001
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San Luis Potosi、墨西哥、78200
- Investigational Site Number 484005
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Torreon、墨西哥、27000
- Investigational Site Number 484004
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Zapopan、墨西哥、45200
- Investigational Site Number 484006
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Bonn、德国、53105
- Investigational Site Number 276-001
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Chemnitz、德国、09111
- Investigational Site Number 276-002
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Hagen、德国、58095
- Investigational Site Number 276-005
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Nürnberg、德国、90402
- Investigational Site Number 276-003
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Wermsdorf、德国、04779
- Investigational Site Number 276-004
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Brno、捷克共和国
- Investigational Site Number 203005
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Kladno、捷克共和国、27280
- Investigational Site Number 203003
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Olomouc、捷克共和国
- Investigational Site Number 203002
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Prachatice、捷克共和国、38301
- Investigational Site Number 203007
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Praha 2、捷克共和国、12808
- Investigational Site Number 203001
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Praha 9、捷克共和国、19000
- Investigational Site Number 203004
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Pribram、捷克共和国、26101
- Investigational Site Number 203008
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Sternberk、捷克共和国、78501
- Investigational Site Number 203006
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AMIENS Cedex 1、法国、80054
- Investigational Site Number 250-004
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Boulogne Billancourt Cedex、法国、92104
- Investigational Site Number 250-005
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Chambray Les Tours Cedex、法国、37171
- Investigational Site Number 250-003
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GRENOBLE cedex、法国、38043
- Investigational Site Number 250-002
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Montpellier、法国、34295
- Investigational Site Number 250-001
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TOULOUSE Cedex 9、法国、31059
- Investigational Site Number 250-006
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Barakaldo、西班牙、48903
- Investigational Site Number 724004
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Barcelona、西班牙、08036
- Investigational Site Number 724001
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Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Investigational Site Number 724005
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Madrid、西班牙、28046
- Investigational Site Number 724002
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Málaga、西班牙、29010
- Investigational Site Number 724003
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Valdemoro、西班牙、28342
- Investigational Site Number 724006
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
筛选：
- 阵发性或持续性 AF 在筛查前接受了至少 6 个月的胺碘酮治疗，并且在筛查前至少最后 2 个月以 200 mg/天（每周至少 5 天）的方案服用
- 无论出于何种原因需要改变胺碘酮治疗，但没有与之前使用胺碘酮相关的肝、肺或甲状腺毒性
- 至少一种心血管危险因素（即 年龄 > 70 岁、高血压、糖尿病、既往脑血管疾病或左心房直径 >= 50 毫米
- 经国际标准化比值 (INR) 验证的有效抗凝治疗（目标 INR > 2）
- 12 导联心电图上的 QTc Bazett < 500 毫秒
随机化：
- 门诊和住院患者（SAE 筛查期间住院的患者除外）
- 窦性心律
- 经 INR 验证有效的口服抗凝治疗（目标 INR > 2）。 按照标签服用维生素 K 拮抗剂的患者在开始决奈达隆治疗后应密切监测 INR
- 12 导联 ECG 上的 QTc Bazett < 500 ms 和 PR < 280 ms
排除标准：
筛选：
- 口服抗凝药的禁忌症
- 已知会导致 AF 的急性病症
- 永久自动对焦
- 12 导联心电图静息时心动过缓 < 50 bpm
- 心力衰竭或左心室收缩功能障碍的病史或当前
- 不稳定的血液动力学条件
- 严重肝功能损害
- 沃尔夫-帕金森-怀特综合症
- 先前因心房颤动进行的导管消融或计划在未来 10 周内进行的导管消融
- 既往有胺碘酮不耐受或中毒史
- 甲状腺功能障碍史
强制禁忌的伴随治疗：
- 有效的细胞色素 P450 (CYP3A4) 抑制剂
- 延长 QT 间期并已知会增加尖端扭转型室性心动过速风险的药物或草药产品
- 如果抗心律失常药物是在筛选前一周内服用的（如果在筛选前服用超过一周，则患者可包括）
随机化
- 12 导联 ECG 心动过缓 < 50 bpm
- 心力衰竭或左心室收缩功能障碍的病史或当前
- 不稳定的血液动力学条件
- 严重肝功能损害
强制禁忌的伴随治疗：
- 有效的细胞色素 P450 (CYP3A4) 抑制剂
- 延长 QT 间期并已知会增加尖端扭转型室性心动过速风险的药物或草药产品
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
从随机分组开始，决奈达隆 400 mg 每天两次，持续 8 周。 胺碘酮 200 mg/天的最后 2 个月方案一直持续到随机分组。 |
药物剂型：片剂 给药途径：口服（随餐） 给药方案：400 mg，每日两次
其他名称：
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实验性的：B组
随机分组后 2 周开始，决奈达隆 400 mg 每天两次，持续 6 周。 胺碘酮 200 mg/天的最后 2 个月方案一直持续到随机分组。 |
药物剂型：片剂 给药途径：口服（随餐） 给药方案：400 mg，每日两次
其他名称：
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实验性的：C组
随机分组后 4 周开始，决奈达隆 400 mg，每天两次，持续 4 周。 胺碘酮 200 mg/天的最后 2 个月方案一直持续到随机分组。 |
药物剂型：片剂 给药途径：口服（随餐） 给药方案：400 mg，每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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决奈达隆及其代谢物的血浆水平
大体时间：随机化（基线），决奈达隆第一次给药后 3 小时，决奈达隆治疗 1、2 和 4 周后（决奈达隆给药前）
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随机化（基线），决奈达隆第一次给药后 3 小时，决奈达隆治疗 1、2 和 4 周后（决奈达隆给药前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胺碘酮及其代谢物的血浆水平
大体时间：随机化（基线），决奈达隆第一次给药后 3 小时，决奈达隆治疗 1、2 和 4 周后（决奈达隆给药前）
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随机化（基线），决奈达隆第一次给药后 3 小时，决奈达隆治疗 1、2 和 4 周后（决奈达隆给药前）
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房颤复发患者人数
大体时间：从随机分组到术后 60 天
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从随机分组到术后 60 天
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有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的患者人数
大体时间：随机分组后最多 8 周
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具体 AESI 是：充血性心力衰竭 (CHF)、间质性肺病、严重皮肤病、周围神经病变，包括视神经病变和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高
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随机分组后最多 8 周
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有症状性心动过缓的患者人数（静息时心率 (HR) < 50 次/分钟）
大体时间：随机分组后最多 8 周
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随机分组后最多 8 周
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有症状性心动过速（静息时 HR > 120 次/分钟）的患者人数
大体时间：随机分组后最多 8 周
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随机分组后最多 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月6日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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