발작성 또는 지속성 심방 세동 환자에서 장기 아미오다론 투여 후 드로네다론 개시의 약동학 및 최적 시기 (ARTEMIS AF LT)
2013년 6월 6일 업데이트: Sanofi
치료 변경 이유가 무엇이든간에 발작성 또는 지속성 심방 세동 환자에서 장기간 아미오다론 투여 후 드로네다론 치료 개시의 최적 시기 및 약동학을 문서화하기 위한 무작위, 국제, 다기관, 공개 라벨 연구.
주요 목표:
- 드로네다론 개시의 다양한 시기에 따른 드로네다론 및 활성 대사체 약동학(PK) 프로필을 탐색합니다.
보조 목표:
- 드로네다론과 아미오다론 간의 잠재적인 PK 상호 작용 탐색
- 연구 기간 동안 심방 세동(AF) 재발률을 평가합니다(무작위 배정에서 최대 60일 후).
- 아미오다론에서 드로네다론으로의 변경 안전성 및 드로네다론 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
환자당 최대 연구 기간은 10주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Investigational Site Number 208-001
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- Investigational Site Number 208-002
-
København S., 덴마크, 2300
- Investigational Site Number 208-003
-
-
-
-
-
Bonn, 독일, 53105
- Investigational Site Number 276-001
-
Chemnitz, 독일, 09111
- Investigational Site Number 276-002
-
Hagen, 독일, 58095
- Investigational Site Number 276-005
-
Nürnberg, 독일, 90402
- Investigational Site Number 276-003
-
Wermsdorf, 독일, 04779
- Investigational Site Number 276-004
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20020
- Investigational Site Number 484003
-
Mexico, 멕시코, 11340
- Investigational Site Number 484002
-
San Luis Potosi, 멕시코, 72244
- Investigational Site Number 484001
-
San Luis Potosi, 멕시코, 78200
- Investigational Site Number 484005
-
Torreon, 멕시코, 27000
- Investigational Site Number 484004
-
Zapopan, 멕시코, 45200
- Investigational Site Number 484006
-
-
-
-
-
Barakaldo, 스페인, 48903
- Investigational Site Number 724004
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, 스페인, 28046
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Valdemoro, 스페인, 28342
- Investigational Site Number 724006
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국
- Investigational Site Number 203005
-
Kladno, 체코 공화국, 27280
- Investigational Site Number 203003
-
Olomouc, 체코 공화국
- Investigational Site Number 203002
-
Prachatice, 체코 공화국, 38301
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 2, 체코 공화국, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 9, 체코 공화국, 19000
- Investigational Site Number 203004
-
Pribram, 체코 공화국, 26101
- Investigational Site Number 203008
-
Sternberk, 체코 공화국, 78501
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170001
-
Bucaramanga, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170002
-
Cartagena, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170003
-
Cartagena, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170006
-
Floridablanca, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170007
-
Medellin, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170005
-
-
-
-
-
AMIENS Cedex 1, 프랑스, 80054
- Investigational Site Number 250-004
-
Boulogne Billancourt Cedex, 프랑스, 92104
- Investigational Site Number 250-005
-
Chambray Les Tours Cedex, 프랑스, 37171
- Investigational Site Number 250-003
-
GRENOBLE cedex, 프랑스, 38043
- Investigational Site Number 250-002
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number 250-001
-
TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number 250-006
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
상영:
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 아미오다론을 투여받은 발작성 또는 지속성 심방세동 및 스크리닝 전 적어도 지난 2개월 동안 200mg/일(주당 최소 5일 동안) 요법으로 투여받은 환자
- 이유가 무엇이든 아미오다론 치료의 변경이 필요하지만 이전 아미오다론 사용과 관련된 간, 폐 또는 갑상선 독성이 없는 경우
- 적어도 하나의 심혈관 위험 인자(즉, 연령 > 70, 고혈압, 당뇨병, 이전의 뇌혈관 질환 또는 좌심방 직경 >= 50 mm
- INR(International Normalized Ratio)로 검증된 효과적인 항응고 치료(target INR > 2)
- QTc Bazett < 12리드 ECG에서 500ms
무작위화:
- 외래환자 및 입원환자(SAE 선별검사 기간 중 입원환자 제외)
- 동리듬
- INR(목표 INR > 2)에 의해 검증된 효과적인 경구용 항응고 치료. 라벨에 따라 비타민 K 길항제를 복용하는 환자에서 드로네다론을 시작한 후 INR을 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 12리드 ECG에서 QTc Bazett < 500ms 및 PR < 280ms
제외 기준:
상영:
- 경구용 항응고제에 대한 금기
- AF를 유발하는 것으로 알려진 급성 상태
- 영구 AF
- 12리드 ECG에서 휴식 시 서맥 < 50bpm
- 현재 심부전 또는 좌심실 수축 기능 장애의 병력 또는 현재
- 불안정한 혈역학적 상태
- 심한 간 장애
- 볼프-파킨슨-화이트 증후군
- 심방 세동에 대한 이전 카테터 절제술 또는 향후 10주 내에 예정된 카테터 절제술
- 아미오다론 불내성 또는 독성의 이전 병력
- 갑상선 기능 장애의 역사
필수 금기 병용 치료:
- 강력한 시토크롬 P450(CYP3A4) 억제제
- QT 간격을 연장하고 Torsade de Pointes의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물 또는 약초 제품
- 항부정맥제가 스크리닝일로부터 1주 이내에 복용한 경우 아미오다론 이외의 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제(소탈롤 포함)로 이전 치료를 받은 경우(스크리닝 전 1주 이상 복용한 경우 환자는 포함)
무작위화
- 12리드 ECG에서 서맥 < 50 bpm
- 현재 심부전 또는 좌심실 수축 기능 장애의 병력 또는 현재
- 불안정한 혈역학적 상태
- 심한 간 장애
필수 금기 병용 치료:
- 강력한 시토크롬 P450(CYP3A4) 억제제
- QT 간격을 연장하고 Torsade de Pointes의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물 또는 약초 제품
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
드로네다론 400 mg 1일 2회, 무작위 배정부터 시작하여 8주 동안. 아미오다론 200mg/일의 마지막 2개월 요법은 무작위화될 때까지 계속됩니다. |
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구(식사와 함께) 용량 요법: 400mg 1일 2회
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B
드로네다론 400mg을 무작위화 후 2주부터 시작하여 6주 동안 매일 2회 투여합니다. 아미오다론 200mg/일의 마지막 2개월 요법은 무작위화될 때까지 계속됩니다. |
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구(식사와 함께) 용량 요법: 400mg 1일 2회
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 C
무작위화 후 4주부터 시작하여 4주 동안 매일 2회 드로네다론 400 mg. 아미오다론 200mg/일의 마지막 2개월 요법은 무작위화될 때까지 계속됩니다. |
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구(식사와 함께) 용량 요법: 400mg 1일 2회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
드로네다론 및 그 대사물의 혈장 수준
기간: 무작위 배정 시(기준선), 드로네다론의 첫 번째 투여 3시간 후, 드로네다론 치료 1주, 2주 및 4주 후(드로네다론 투여 전)
|
무작위 배정 시(기준선), 드로네다론의 첫 번째 투여 3시간 후, 드로네다론 치료 1주, 2주 및 4주 후(드로네다론 투여 전)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아미오다론과 그 대사물의 혈장 수치
기간: 무작위 배정 시(기준선), 드로네다론의 첫 번째 투여 3시간 후, 드로네다론 치료 1주, 2주 및 4주 후(드로네다론 투여 전)
|
무작위 배정 시(기준선), 드로네다론의 첫 번째 투여 3시간 후, 드로네다론 치료 1주, 2주 및 4주 후(드로네다론 투여 전)
|
|
|
AF 재발 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 60일
|
무작위 배정 후 최대 60일
|
|
|
AESI(Adverse Events of Special Interest) 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 8주
|
특정 AESI는 다음과 같습니다: 울혈성 심부전(CHF), 간질성 폐 질환, 중증 피부 장애, 시신경병증을 포함한 말초 신경병증 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가
|
무작위 배정 후 최대 8주
|
|
증상이 있는 서맥 환자 수(심박수(HR) < 휴식 시 분당 50회)
기간: 무작위 배정 후 최대 8주
|
무작위 배정 후 최대 8주
|
|
|
증상이 있는 빈맥 환자 수(HR > 휴식 시 분당 120회)
기간: 무작위 배정 후 최대 8주
|
무작위 배정 후 최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .