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Pharmakokinetik und optimales Timing der Dronedaron-Initiation nach Langzeit-Amiodaron bei Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (ARTEMIS AF LT)

6. Juni 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, internationale, multizentrische, offene Studie zur Dokumentation der Pharmakokinetik und des optimalen Zeitpunkts für den Beginn der Behandlung mit Dronedaron nach Langzeit-Amiodaron bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, unabhängig vom Grund für die Änderung der Behandlung.

Primäres Ziel:

- Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Profile (PK) von Dronedaron und aktiven Metaboliten gemäß den unterschiedlichen Zeitpunkten der Dronedaron-Initiation.

Sekundäres Ziel:

  • Untersuchen Sie mögliche PK-Wechselwirkungen zwischen Dronedaron und Amiodaron
  • Bewerten Sie die Rezidivrate von Vorhofflimmern (AF) während des Studienzeitraums (von der Randomisierung bis zu 60 Tage danach)
  • Bewertung der Sicherheit des Wechsels von Amiodaron zu Dronedaron und der Sicherheit von Dronedaron

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer pro Patient beträgt 10 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Investigational Site Number 276-001
      • Chemnitz, Deutschland, 09111
        • Investigational Site Number 276-002
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Investigational Site Number 276-005
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
        • Investigational Site Number 276-003
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Investigational Site Number 276-004
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Investigational Site Number 208-001
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Investigational Site Number 208-002
      • København S., Dänemark, 2300
        • Investigational Site Number 208-003
  • Frankreich
      • AMIENS Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Investigational Site Number 250-004
      • Boulogne Billancourt Cedex, Frankreich, 92104
        • Investigational Site Number 250-005
      • Chambray Les Tours Cedex, Frankreich, 37171
        • Investigational Site Number 250-003
      • GRENOBLE cedex, Frankreich, 38043
        • Investigational Site Number 250-002
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170001
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170002
      • Cartagena, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170003
      • Cartagena, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170006
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170005
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20020
        • Investigational Site Number 484003
      • Mexico, Mexiko, 11340
        • Investigational Site Number 484002
      • San Luis Potosi, Mexiko, 72244
        • Investigational Site Number 484001
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Investigational Site Number 484005
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Investigational Site Number 484004
      • Zapopan, Mexiko, 45200
        • Investigational Site Number 484006
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valdemoro, Spanien, 28342
        • Investigational Site Number 724006
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Investigational Site Number 203005
      • Kladno, Tschechische Republik, 27280
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Investigational Site Number 203002
      • Prachatice, Tschechische Republik, 38301
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 9, Tschechische Republik, 19000
        • Investigational Site Number 203004
      • Pribram, Tschechische Republik, 26101
        • Investigational Site Number 203008
      • Sternberk, Tschechische Republik, 78501
        • Investigational Site Number 203006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorführung:

  • Paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern, das vor dem Screening mindestens 6 Monate lang Amiodaron erhalten hat, wobei die letzten 2 Monate vor dem Screening mindestens 200 mg/Tag (an mindestens 5 Tagen pro Woche) verabreicht wurden
  • Erfordernis eines Wechsels von der Amiodaron-Behandlung, aus welchem ​​Grund auch immer, aber ohne Leber-, Lungen- oder Schilddrüsentoxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Amiodaron
  • Mindestens ein kardiovaskulärer Risikofaktor (z. Alter > 70, Bluthochdruck, Diabetes, frühere zerebrovaskuläre Erkrankung oder Durchmesser des linken Vorhofs >= 50 mm
  • Wirksame Antikoagulationsbehandlungen, verifiziert durch International Normalized Ratio (INR) (Ziel-INR > 2)
  • QTc Bazett < 500 ms im 12-Kanal-EKG

Randomisierung:

  • Ambulante und stationäre Patienten (außer Patienten, die während des SAE-Screenings ins Krankenhaus eingeliefert wurden)
  • Sinusrhythmus
  • Wirksame orale Antikoagulationsbehandlung, bestätigt durch INR (Ziel-INR > 2). Die INR sollte nach Beginn der Behandlung mit Dronedaron bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten gemäß deren Etikett einnehmen, engmaschig überwacht werden
  • QTc Bazett < 500 ms und PR < 280 ms im 12-Kanal-EKG

Ausschlusskriterien:

Vorführung:

  • Kontraindikation für orale Antikoagulation
  • Akuter Zustand, von dem bekannt ist, dass er AF verursacht
  • Permanenter AF
  • Bradykardie < 50 bpm in Ruhe im 12-Kanal-EKG
  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion
  • Instabile hämodynamische Bedingungen
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Frühere Katheterablation wegen Vorhofflimmerns oder in den nächsten 10 Wochen geplante Katheterablation
  • Vorgeschichte von Amiodaron-Intoleranz oder -Toxizität
  • Geschichte der Schilddrüsenfunktionsstörung

  • Obligatorische kontraindizierte Begleitbehandlung:

    • starke Cytochrom P450 (CYP3A4)-Hemmer
    • Arzneimittel oder pflanzliche Produkte, die das QT-Intervall verlängern und bekanntermaßen das Risiko für Torsade de Pointes erhöhen
  • Frühere Behandlung mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I oder III (einschließlich Sotalol) als Amiodaron, wenn das Antiarrhythmikum weniger als eine Woche vor dem Tag des Screenings eingenommen wurde (bei Einnahme mehr als eine Woche vor dem Screening kann der Patient sein inbegriffen)

Randomisierung

  • Bradykardie < 50 bpm im 12-Kanal-EKG
  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion
  • Instabile hämodynamische Bedingungen
  • Schwere Leberfunktionsstörung

  • Obligatorische kontraindizierte Begleitbehandlung:

    • starke Cytochrom P450 (CYP3A4)-Hemmer
    • Arzneimittel oder pflanzliche Produkte, die das QT-Intervall verlängern und bekanntermaßen das Risiko für Torsade de Pointes erhöhen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Dronedaron 400 mg zweimal täglich für 8 Wochen ab Randomisierung.

Das Regime der letzten 2 Monate mit Amiodaron 200 mg/Tag wird bis zur Randomisierung fortgesetzt.
Arzneimittel: Dronedarone

Darreichungsform: Tablette

Art der Verabreichung: oral (zusammen mit einer Mahlzeit)

Dosierungsschema: 400 mg zweimal täglich

Andere Namen:
  • Multaq®
  • SR33589
Experimental: Gruppe B

Dronedaron 400 mg zweimal täglich für 6 Wochen, beginnend 2 Wochen nach der Randomisierung.

Das Regime der letzten 2 Monate mit Amiodaron 200 mg/Tag wird bis zur Randomisierung fortgesetzt.
Arzneimittel: Dronedarone

Darreichungsform: Tablette

Art der Verabreichung: oral (zusammen mit einer Mahlzeit)

Dosierungsschema: 400 mg zweimal täglich

Andere Namen:
  • Multaq®
  • SR33589
Experimental: Gruppe C

Dronedaron 400 mg zweimal täglich für 4 Wochen, beginnend 4 Wochen nach der Randomisierung.

Das Regime der letzten 2 Monate mit Amiodaron 200 mg/Tag wird bis zur Randomisierung fortgesetzt.
Arzneimittel: Dronedarone

Darreichungsform: Tablette

Art der Verabreichung: oral (zusammen mit einer Mahlzeit)

Dosierungsschema: 400 mg zweimal täglich

Andere Namen:
  • Multaq®
  • SR33589

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Dronedaron und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Bei Randomisierung (Baseline), 3 Stunden nach der ersten Dronedaron-Dosis, nach 1, 2 und 4 Wochen Behandlung mit Dronedaron (vor Dronedaron-Dosis)
Bei Randomisierung (Baseline), 3 Stunden nach der ersten Dronedaron-Dosis, nach 1, 2 und 4 Wochen Behandlung mit Dronedaron (vor Dronedaron-Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Amiodaron und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Bei Randomisierung (Baseline), 3 Stunden nach der ersten Dronedaron-Dosis, nach 1, 2 und 4 Wochen Behandlung mit Dronedaron (vor Dronedaron-Dosis)
Bei Randomisierung (Baseline), 3 Stunden nach der ersten Dronedaron-Dosis, nach 1, 2 und 4 Wochen Behandlung mit Dronedaron (vor Dronedaron-Dosis)
Anzahl der Patienten mit AF-Rezidiv
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 60 Tage danach
Von der Randomisierung bis zu 60 Tage danach
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Randomisierung
Spezifische AESIs sind: kongestive Herzinsuffizienz (CHF), interstitielle Lungenerkrankung, schwere Hauterkrankungen, periphere Neuropathie einschließlich Optikusneuropathie und Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT)
Bis zu 8 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit symptomatischer Bradykardie (Herzfrequenz (HR) < 50 Schläge pro Minute in Ruhe)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Randomisierung
Bis zu 8 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit symptomatischer Tachykardie (HF > 120 Schläge pro Minute in Ruhe)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Randomisierung
Bis zu 8 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRONE_C_04629
  • 2010-019247-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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