Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a optimální načasování zahájení dronedaronem po dlouhodobém podávání amiodaronu u pacientů s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní (ARTEMIS AF LT)

6. června 2013 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, mezinárodní, multicentrická, otevřená studie k dokumentaci farmakokinetiky a optimálního načasování zahájení léčby dronedaronem po dlouhodobém podávání amiodaronu u pacientů s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní, bez ohledu na důvod změny léčby.

Primární cíl:

- Prozkoumejte dronedaron a farmakokinetické (PK) profily aktivního metabolitu podle různých časů zahájení dronedaronu.

Sekundární cíl:

  • Prozkoumejte potenciální PK interakci mezi dronedaronem a amiodaronem
  • Vyhodnoťte míru recidivy fibrilace síní (AF) během období studie (od randomizace do 60 dnů poté)
  • Posoudit bezpečnost změny z Amiodaronu na Dronedarone a bezpečnost Dronedaronu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie na pacienta je 10 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Investigational Site Number 208-001
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Investigational Site Number 208-002
      • København S., Dánsko, 2300
        • Investigational Site Number 208-003
  • Francie
      • AMIENS Cedex 1, Francie, 80054
        • Investigational Site Number 250-004
      • Boulogne Billancourt Cedex, Francie, 92104
        • Investigational Site Number 250-005
      • Chambray Les Tours Cedex, Francie, 37171
        • Investigational Site Number 250-003
      • GRENOBLE cedex, Francie, 38043
        • Investigational Site Number 250-002
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170001
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170002
      • Cartagena, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170003
      • Cartagena, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170006
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170005
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20020
        • Investigational Site Number 484003
      • Mexico, Mexiko, 11340
        • Investigational Site Number 484002
      • San Luis Potosi, Mexiko, 72244
        • Investigational Site Number 484001
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Investigational Site Number 484005
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Investigational Site Number 484004
      • Zapopan, Mexiko, 45200
        • Investigational Site Number 484006
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Investigational Site Number 276-001
      • Chemnitz, Německo, 09111
        • Investigational Site Number 276-002
      • Hagen, Německo, 58095
        • Investigational Site Number 276-005
      • Nürnberg, Německo, 90402
        • Investigational Site Number 276-003
      • Wermsdorf, Německo, 04779
        • Investigational Site Number 276-004
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Investigational Site Number 203005
      • Kladno, Česká republika, 27280
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Česká republika
        • Investigational Site Number 203002
      • Prachatice, Česká republika, 38301
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Česká republika, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 9, Česká republika, 19000
        • Investigational Site Number 203004
      • Pribram, Česká republika, 26101
        • Investigational Site Number 203008
      • Sternberk, Česká republika, 78501
        • Investigational Site Number 203006
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valdemoro, Španělsko, 28342
        • Investigational Site Number 724006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Promítání:

  • Paroxysmální nebo perzistující FS, kteří před screeningem dostávali alespoň 6 měsíců amiodaron s alespoň poslední 2 měsíce v režimu 200 mg/den (po dobu alespoň 5 dnů v týdnu) před screeningem
  • Vyžadování změny z léčby amiodaronem z jakéhokoli důvodu, ale bez jaterní, plicní nebo štítné žlázy související s předchozím užíváním amiodaronu
  • Alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor (tj. věk > 70, hypertenze, diabetes, předchozí cerebrovaskulární onemocnění nebo průměr levé síně >= 50 mm
  • Účinná antikoagulační léčba ověřená mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) (cílové INR > 2)
  • QTc Bazett < 500 ms na 12svodovém EKG

Randomizace:

  • Ambulantní a hospitalizovaní pacienti (kromě pacientů hospitalizovaných během období screeningu na SAE)
  • Sinusový rytmus
  • Efektivní perorální antikoagulační léčba ověřená INR (cílové INR > 2). INR by měl být pečlivě sledován po zahájení léčby dronedaronem u pacientů užívajících antagonisty vitaminu K podle jejich označení
  • QTc Bazett < 500 ms a PR < 280 ms na 12svodovém EKG

Kritéria vyloučení:

Promítání:

  • Kontraindikace perorální antikoagulace
  • Akutní stav, o kterém je známo, že způsobuje AF
  • Permanentní AF
  • Bradykardie < 50 tepů/min v klidu na 12svodovém EKG
  • Anamnéza nebo současné srdeční selhání nebo systolická dysfunkce levé komory
  • Nestabilní hemodynamické stavy
  • Těžká porucha funkce jater
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Předchozí katetrizační ablace pro fibrilaci síní nebo katetrizační ablace plánovaná v příštích 10 týdnech
  • Předchozí anamnéza intolerance nebo toxicity amiodaronu
  • Anamnéza dysfunkce štítné žlázy

  • Povinná kontraindikovaná souběžná léčba:

    • silné inhibitory cytochromu P450 (CYP3A4).
    • léky nebo rostlinné produkty, které prodlužují QT interval a o nichž je známo, že zvyšují riziko Torsade de Pointes
  • Předchozí léčba antiarytmiky třídy I nebo třídy III (včetně sotalolu) jinými než amiodaron, pokud bylo antiarytmikum užíváno méně než jeden týden před dnem screeningu (pokud bylo užíváno více než jeden týden před screeningem, pacient může být zahrnuta)

Randomizace

  • Bradykardie < 50 tepů/min na 12svodovém EKG
  • Anamnéza nebo současné srdeční selhání nebo systolická dysfunkce levé komory
  • Nestabilní hemodynamické stavy
  • Těžká porucha funkce jater

  • Povinná kontraindikovaná souběžná léčba:

    • silné inhibitory cytochromu P450 (CYP3A4).
    • léky nebo rostlinné produkty, které prodlužují QT interval a o nichž je známo, že zvyšují riziko Torsade de Pointes

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Dronedaron 400 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů počínaje randomizací.

Poslední 2měsíční režim Amiodaronu 200 mg/den pokračuje až do randomizace.
Lék: Dronedaron

Léková forma: tableta

Způsob podání: perorálně (společně s jídlem)

Dávkovací režim: 400 mg dvakrát denně

Ostatní jména:
  • Multaq®
  • SR33589
Experimentální: Skupina B

Dronedaron 400 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů počínaje 2 týdny po randomizaci.

Poslední 2měsíční režim Amiodaronu 200 mg/den pokračuje až do randomizace.
Lék: Dronedaron

Léková forma: tableta

Způsob podání: perorálně (společně s jídlem)

Dávkovací režim: 400 mg dvakrát denně

Ostatní jména:
  • Multaq®
  • SR33589
Experimentální: Skupina C

Dronedaron 400 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů počínaje 4 týdny po randomizaci.

Poslední 2měsíční režim Amiodaronu 200 mg/den pokračuje až do randomizace.
Lék: Dronedaron

Léková forma: tableta

Způsob podání: perorálně (společně s jídlem)

Dávkovací režim: 400 mg dvakrát denně

Ostatní jména:
  • Multaq®
  • SR33589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny dronedaronu a jeho metabolitu
Časové okno: Při randomizaci (základní stav), 3 hodiny po první dávce dronedaronu, po 1, 2 a 4 týdnech léčby dronedaronem (před dávkou dronedaronu)
Při randomizaci (základní stav), 3 hodiny po první dávce dronedaronu, po 1, 2 a 4 týdnech léčby dronedaronem (před dávkou dronedaronu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny amiodaronu a jeho metabolitu
Časové okno: Při randomizaci (základní stav), 3 hodiny po první dávce dronedaronu, po 1, 2 a 4 týdnech léčby dronedaronem (před dávkou dronedaronu)
Při randomizaci (základní stav), 3 hodiny po první dávce dronedaronu, po 1, 2 a 4 týdnech léčby dronedaronem (před dávkou dronedaronu)
Počet pacientů s recidivou FS
Časové okno: Od randomizace do 60 dnů poté
Od randomizace do 60 dnů poté
Počet pacientů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 8 týdnů po randomizaci
Specifické AESI jsou: městnavé srdeční selhání (CHF), intersticiální plicní onemocnění, závažné kožní poruchy, periferní neuropatie včetně neuropatie zrakového nervu a zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)
Až 8 týdnů po randomizaci
Počet pacientů se symptomatickou bradykardií (srdeční frekvence (HR) < 50 tepů za minutu v klidu)
Časové okno: Až 8 týdnů po randomizaci
Až 8 týdnů po randomizaci
Počet pacientů se symptomatickou tachykardií (HR > 120 tepů za minutu v klidu)
Časové okno: Až 8 týdnů po randomizaci
Až 8 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRONE_C_04629
  • 2010-019247-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dronedaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit