Фармакокинетика и оптимальное время начала применения дронедарона после длительного приема амиодарона у пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий (ARTEMIS AF LT)
6 июня 2013 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное международное многоцентровое открытое исследование для документирования фармакокинетики и оптимального времени начала лечения дронедароном после длительного приема амиодарона у пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий независимо от причины изменения лечения.
Основная цель:
- Изучите профили фармакокинетики (ФК) дронедарона и активного метаболита в зависимости от времени начала приема дронедарона.
Второстепенная цель:
- Изучите потенциальное фармакокинетическое взаимодействие между дронедароном и амиодароном
- Оценить частоту рецидивов фибрилляции предсердий (ФП) в течение периода исследования (от рандомизации до 60 дней после)
- Оценить безопасность замены амиодарона на дронедарон и безопасность дронедарона.
Обзор исследования
Подробное описание
Максимальная продолжительность исследования на одного пациента составляет 10 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- Investigational Site Number 276-001
-
Chemnitz, Германия, 09111
- Investigational Site Number 276-002
-
Hagen, Германия, 58095
- Investigational Site Number 276-005
-
Nürnberg, Германия, 90402
- Investigational Site Number 276-003
-
Wermsdorf, Германия, 04779
- Investigational Site Number 276-004
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Investigational Site Number 208-001
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Investigational Site Number 208-002
-
København S., Дания, 2300
- Investigational Site Number 208-003
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Investigational Site Number 724004
-
Barcelona, Испания, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Испания, 28046
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Valdemoro, Испания, 28342
- Investigational Site Number 724006
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Investigational Site Number 170001
-
Bucaramanga, Колумбия
- Investigational Site Number 170002
-
Cartagena, Колумбия
- Investigational Site Number 170003
-
Cartagena, Колумбия
- Investigational Site Number 170006
-
Floridablanca, Колумбия
- Investigational Site Number 170007
-
Medellin, Колумбия
- Investigational Site Number 170005
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20020
- Investigational Site Number 484003
-
Mexico, Мексика, 11340
- Investigational Site Number 484002
-
San Luis Potosi, Мексика, 72244
- Investigational Site Number 484001
-
San Luis Potosi, Мексика, 78200
- Investigational Site Number 484005
-
Torreon, Мексика, 27000
- Investigational Site Number 484004
-
Zapopan, Мексика, 45200
- Investigational Site Number 484006
-
-
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Франция, 80054
- Investigational Site Number 250-004
-
Boulogne Billancourt Cedex, Франция, 92104
- Investigational Site Number 250-005
-
Chambray Les Tours Cedex, Франция, 37171
- Investigational Site Number 250-003
-
GRENOBLE cedex, Франция, 38043
- Investigational Site Number 250-002
-
Montpellier, Франция, 34295
- Investigational Site Number 250-001
-
TOULOUSE Cedex 9, Франция, 31059
- Investigational Site Number 250-006
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Investigational Site Number 203005
-
Kladno, Чешская Республика, 27280
- Investigational Site Number 203003
-
Olomouc, Чешская Республика
- Investigational Site Number 203002
-
Prachatice, Чешская Республика, 38301
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 2, Чешская Республика, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 9, Чешская Республика, 19000
- Investigational Site Number 203004
-
Pribram, Чешская Республика, 26101
- Investigational Site Number 203008
-
Sternberk, Чешская Республика, 78501
- Investigational Site Number 203006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Скрининг:
- Пароксизмальная или персистирующая ФП, прием амиодарона в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, по крайней мере, в течение последних 2 месяцев по схеме 200 мг/сут (в течение не менее 5 дней в неделю) до скрининга
- Требование перехода от лечения амиодароном по любой причине, но без токсического воздействия на печень, легкие или щитовидную железу, связанного с предыдущим применением амиодарона.
- По крайней мере, один сердечно-сосудистый фактор риска (т. возраст > 70 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, предшествующие цереброваскулярные заболевания или диаметр левого предсердия >= 50 мм
- Эффективность антикоагулянтной терапии подтверждена Международным нормализованным отношением (МНО) (целевое МНО > 2)
- QTc Bazett < 500 мс на ЭКГ в 12 отведениях
Рандомизация:
- Амбулаторные и стационарные пациенты (кроме пациентов, госпитализированных в период скрининга на СНЯ)
- Синусовый ритм
- Эффективность лечения пероральными антикоагулянтами подтверждена МНО (целевое МНО > 2). МНО следует тщательно контролировать после начала приема дронедарона у пациентов, принимающих антагонист витамина К в соответствии с их инструкцией.
- QTc Bazett < 500 мс и PR < 280 мс на ЭКГ в 12 отведениях
Критерий исключения:
Скрининг:
- Противопоказания к пероральным антикоагулянтам
- Известно, что острое состояние вызывает ФП
- Постоянная автофокусировка
- Брадикардия < 50 ударов в минуту в покое на ЭКГ в 12 отведениях
- История или текущая сердечная недостаточность или систолическая дисфункция левого желудочка
- Нестабильные гемодинамические состояния
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
- Предыдущая катетерная абляция по поводу мерцательной аритмии или катетерная абляция, запланированная в ближайшие 10 недель
- Предыдущая история непереносимости или токсичности амиодарона
- Дисфункция щитовидной железы в анамнезе
Обязательное противопоказано сопутствующее лечение:
- мощные ингибиторы цитохрома P450 (CYP3A4)
- лекарства или растительные продукты, которые удлиняют интервал QT и, как известно, увеличивают риск пируэтной тахикардии
- Предшествующее лечение антиаритмическими препаратами класса I или класса III (включая соталол), кроме амиодарона, если антиаритмический препарат принимался менее чем за неделю до дня скрининга (если он принимался более чем за одну неделю до скрининга, пациент может быть включено)
Рандомизация
- Брадикардия < 50 ударов в минуту на ЭКГ в 12 отведениях
- История или текущая сердечная недостаточность или систолическая дисфункция левого желудочка
- Нестабильные гемодинамические состояния
- Тяжелая печеночная недостаточность
Обязательное противопоказано сопутствующее лечение:
- мощные ингибиторы цитохрома P450 (CYP3A4)
- лекарства или растительные продукты, которые удлиняют интервал QT и, как известно, увеличивают риск пируэтной тахикардии
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Дронедарон 400 мг два раза в день в течение 8 недель, начиная с рандомизации. Последние 2 месяца режим амиодарона 200 мг/сут продолжается до рандомизации. |
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: внутрь (вместе с едой) Режим дозирования: 400 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Дронедарон 400 мг два раза в день в течение 6 недель, начиная со 2 недели после рандомизации. Последние 2 месяца режим амиодарона 200 мг/сут продолжается до рандомизации. |
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: внутрь (вместе с едой) Режим дозирования: 400 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С
Дронедарон 400 мг два раза в день в течение 4 недель, начиная с 4 недели после рандомизации. Последние 2 месяца режим амиодарона 200 мг/сут продолжается до рандомизации. |
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: внутрь (вместе с едой) Режим дозирования: 400 мг два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные уровни дронедарона и его метаболита
Временное ограничение: При рандомизации (исходный уровень), через 3 часа после первой дозы дронедарона, через 1, 2 и 4 недели лечения дронедароном (до дозы дронедарона)
|
При рандомизации (исходный уровень), через 3 часа после первой дозы дронедарона, через 1, 2 и 4 недели лечения дронедароном (до дозы дронедарона)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные уровни амиодарона и его метаболита
Временное ограничение: При рандомизации (исходный уровень), через 3 часа после первой дозы дронедарона, через 1, 2 и 4 недели лечения дронедароном (до дозы дронедарона)
|
При рандомизации (исходный уровень), через 3 часа после первой дозы дронедарона, через 1, 2 и 4 недели лечения дронедароном (до дозы дронедарона)
|
|
|
Количество пациентов с рецидивом ФП
Временное ограничение: От рандомизации до 60 дней после
|
От рандомизации до 60 дней после
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 8 недель после рандомизации
|
Конкретными AESI являются: застойная сердечная недостаточность (CHF), интерстициальное заболевание легких, тяжелые кожные заболевания, периферическая невропатия, включая невропатию зрительного нерва и повышение уровня аланинаминотрансферазы (ALT).
|
До 8 недель после рандомизации
|
|
Количество пациентов с симптоматической брадикардией (частота сердечных сокращений (ЧСС) < 50 ударов в минуту в состоянии покоя)
Временное ограничение: До 8 недель после рандомизации
|
До 8 недель после рандомизации
|
|
|
Количество пациентов с симптоматической тахикардией (ЧСС > 120 ударов в минуту в покое)
Временное ограничение: До 8 недель после рандомизации
|
До 8 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRONE_C_04629
- 2010-019247-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .