Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og optimal timing af dronedaroninitiering efter langvarig amiodaron hos patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (ARTEMIS AF LT)

6. juni 2013 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, international, multicenter, åben-label undersøgelse til at dokumentere farmakokinetik og optimal timing for påbegyndelse af dronedaronbehandling efter langvarig amiodaron hos patienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimren uanset årsagen til ændringen af ​​behandling.

Primært mål:

- Udforsk Dronedarone og aktive metabolit farmakokinetiske (PK) profiler i henhold til forskellige tidspunkter for Dronedaron initiering.

Sekundært mål:

  • Udforsk potentiel PK-interaktion mellem Dronedarone og Amiodarone
  • Evaluer frekvensen af ​​tilbagefald af atrieflimren (AF) i løbet af undersøgelsesperioden (fra randomisering op til 60 dage efter)
  • At vurdere sikkerheden ved skiftet fra Amiodarone til Dronedarone og Dronedarone sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. patient er 10 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170002
      • Cartagena, Colombia
        • Investigational Site Number 170003
      • Cartagena, Colombia
        • Investigational Site Number 170006
      • Floridablanca, Colombia
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170005
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Investigational Site Number 208-001
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 208-002
      • København S., Danmark, 2300
        • Investigational Site Number 208-003
  • Frankrig
      • AMIENS Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Investigational Site Number 250-004
      • Boulogne Billancourt Cedex, Frankrig, 92104
        • Investigational Site Number 250-005
      • Chambray Les Tours Cedex, Frankrig, 37171
        • Investigational Site Number 250-003
      • GRENOBLE cedex, Frankrig, 38043
        • Investigational Site Number 250-002
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20020
        • Investigational Site Number 484003
      • Mexico, Mexico, 11340
        • Investigational Site Number 484002
      • San Luis Potosi, Mexico, 72244
        • Investigational Site Number 484001
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Investigational Site Number 484005
      • Torreon, Mexico, 27000
        • Investigational Site Number 484004
      • Zapopan, Mexico, 45200
        • Investigational Site Number 484006
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valdemoro, Spanien, 28342
        • Investigational Site Number 724006
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Investigational Site Number 203005
      • Kladno, Tjekkiet, 27280
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Investigational Site Number 203002
      • Prachatice, Tjekkiet, 38301
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 9, Tjekkiet, 19000
        • Investigational Site Number 203004
      • Pribram, Tjekkiet, 26101
        • Investigational Site Number 203008
      • Sternberk, Tjekkiet, 78501
        • Investigational Site Number 203006
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Investigational Site Number 276-001
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • Investigational Site Number 276-002
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Investigational Site Number 276-005
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Investigational Site Number 276-003
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Investigational Site Number 276-004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screening:

  • Paroxysmal eller vedvarende AF efter at have modtaget mindst 6 måneders amiodaron før screening med mindst de sidste 2 måneder ved et regime på 200 mg/dag (i mindst 5 dage om ugen) før screening
  • Kræver et skifte fra amiodaronbehandling uanset årsagen, men uden lever-, lunge- eller skjoldbruskkirteltoksicitet relateret til tidligere brug af amiodaron
  • Mindst én kardiovaskulær risikofaktor (dvs. alder > 70, hypertension, diabetes, tidligere cerebrovaskulær sygdom eller venstre atriel diameter >= 50 mm
  • Effektive antikoaguleringsbehandlinger verificeret af International Normalized Ratio (INR) (mål-INR > 2)
  • QTc Bazett < 500 ms på 12-aflednings EKG

Randomisering:

  • Ambulante og indlagte patienter (undtagen patienter indlagt i screeningsperioden for SAE)
  • Sinus rytme
  • Effektiv oral antikoagulationsbehandling verificeret ved INR (target INR > 2). INR bør overvåges nøje efter påbegyndelse af dronedaron hos patienter, der tager vitamin K-antagonist ifølge deres etiket
  • QTc Bazett < 500 ms og PR < 280 ms på 12-aflednings EKG

Ekskluderingskriterier:

Screening:

  • Kontraindikation til oral antikoagulering
  • Akut tilstand kendt for at forårsage AF
  • Permanent AF
  • Bradykardi < 50 bpm i hvile på 12-aflednings EKG
  • Anamnese med eller nuværende hjertesvigt eller venstre ventrikel systolisk dysfunktion
  • Ustabile hæmodynamiske forhold
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Tidligere kateterablation for atrieflimren eller kateterablation planlagt inden for de næste 10 uger
  • Tidligere amiodaronintolerance eller toksicitet
  • Historie om skjoldbruskkirteldysfunktion

  • Obligatorisk kontraindiceret samtidig behandling:

    • potente cytochrom P450 (CYP3A4) hæmmere
    • lægemidler eller naturlægemidler, der forlænger QT-intervallet og vides at øge risikoen for Torsade de Pointes
  • Tidligere behandling med klasse I eller klasse III antiarytmika (inklusive sotalol) bortset fra amiodaron, hvis det antiarytmika blev taget mindre end en uge før screeningsdagen (hvis det tages mere end en uge før screening, kan patienten inkluderet)

Randomisering

  • Bradykardi < 50 bpm på 12-aflednings-EKG
  • Anamnese med eller nuværende hjertesvigt eller venstre ventrikel systolisk dysfunktion
  • Ustabile hæmodynamiske forhold
  • Svært nedsat leverfunktion

  • Obligatorisk kontraindiceret samtidig behandling:

    • potente cytochrom P450 (CYP3A4) hæmmere
    • lægemidler eller naturlægemidler, der forlænger QT-intervallet og vides at øge risikoen for Torsade de Pointes

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Dronedaron 400 mg to gange dagligt i 8 uger startende fra randomisering.

De sidste 2 måneders behandling med Amiodarone 200 mg/dag fortsættes indtil randomisering.
Medicin: Dronedarone

Lægemiddelform: tablet

Administrationsvej: oral (sammen med måltid)

Dosisregime: 400 mg to gange dagligt

Andre navne:
  • Multaq®
  • SR33589
Eksperimentel: Gruppe B

Dronedaron 400 mg to gange dagligt i 6 uger startende 2 uger efter randomisering.

De sidste 2 måneders behandling med Amiodarone 200 mg/dag fortsættes indtil randomisering.
Medicin: Dronedarone

Lægemiddelform: tablet

Administrationsvej: oral (sammen med måltid)

Dosisregime: 400 mg to gange dagligt

Andre navne:
  • Multaq®
  • SR33589
Eksperimentel: Gruppe C

Dronedaron 400 mg to gange dagligt i 4 uger startende 4 uger efter randomisering.

De sidste 2 måneders behandling med Amiodarone 200 mg/dag fortsættes indtil randomisering.
Medicin: Dronedarone

Lægemiddelform: tablet

Administrationsvej: oral (sammen med måltid)

Dosisregime: 400 mg to gange dagligt

Andre navne:
  • Multaq®
  • SR33589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af dronedaron og dets metabolit
Tidsramme: Ved randomisering (baseline), 3 timer efter den første dosis dronedaron, efter 1, 2 og 4 ugers behandling med dronedaron (før dronedaron dosis)
Ved randomisering (baseline), 3 timer efter den første dosis dronedaron, efter 1, 2 og 4 ugers behandling med dronedaron (før dronedaron dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af amiodaron og dets metabolit
Tidsramme: Ved randomisering (baseline), 3 timer efter den første dosis dronedaron, efter 1, 2 og 4 ugers behandling med dronedaron (før dronedaron dosis)
Ved randomisering (baseline), 3 timer efter den første dosis dronedaron, efter 1, 2 og 4 ugers behandling med dronedaron (før dronedaron dosis)
Antal patienter med tilbagefald af AF
Tidsramme: Fra randomisering op til 60 dage efter
Fra randomisering op til 60 dage efter
Antal patienter med bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 8 uger efter randomisering
Specifikke AESI'er er: kongestiv hjertesvigt (CHF), interstitiel lungesygdom, alvorlige hudlidelser, perifer neuropati inklusive optisk neuropati og stigning i alaninaminotransferase (ALT)
Op til 8 uger efter randomisering
Antal patienter med symptomatisk bradykardi (hjertefrekvens (HR) < 50 slag i minuttet i hvile)
Tidsramme: Op til 8 uger efter randomisering
Op til 8 uger efter randomisering
Antal patienter med symptomatisk takykardi (HR > 120 slag i minuttet i hvile)
Tidsramme: Op til 8 uger efter randomisering
Op til 8 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRONE_C_04629
  • 2010-019247-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dronedarone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner