Farmacocinetica e tempistica ottimale dell'inizio di Dronedarone dopo amiodarone a lungo termine in pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente (ARTEMIS AF LT)
6 giugno 2013 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, internazionale, multicentrico, in aperto per documentare la farmacocinetica e la tempistica ottimale di inizio del trattamento con dronedarone dopo amiodarone a lungo termine in pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente, qualunque sia la ragione del cambio di trattamento.
Obiettivo primario:
- Esplora i profili farmacocinetici (PK) del dronedarone e del metabolita attivo in base ai diversi tempi di inizio del dronedarone.
Obiettivo secondario:
- Esplora la potenziale interazione PK tra Dronedarone e Amiodarone
- Valutare il tasso di recidiva della fibrillazione atriale (FA) durante il periodo di studio (dalla randomizzazione fino a 60 giorni dopo)
- Valutare la sicurezza del passaggio da Amiodarone a Dronedarone e la sicurezza di Dronedarone
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La durata massima dello studio per paziente è di 10 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170001
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Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170002
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Cartagena, Colombia
- Investigational Site Number 170003
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Cartagena, Colombia
- Investigational Site Number 170006
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Floridablanca, Colombia
- Investigational Site Number 170007
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Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170005
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Investigational Site Number 208-001
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Investigational Site Number 208-002
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København S., Danimarca, 2300
- Investigational Site Number 208-003
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AMIENS Cedex 1, Francia, 80054
- Investigational Site Number 250-004
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Boulogne Billancourt Cedex, Francia, 92104
- Investigational Site Number 250-005
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Chambray Les Tours Cedex, Francia, 37171
- Investigational Site Number 250-003
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GRENOBLE cedex, Francia, 38043
- Investigational Site Number 250-002
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Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250-001
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TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
- Investigational Site Number 250-006
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Bonn, Germania, 53105
- Investigational Site Number 276-001
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Chemnitz, Germania, 09111
- Investigational Site Number 276-002
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Hagen, Germania, 58095
- Investigational Site Number 276-005
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Nürnberg, Germania, 90402
- Investigational Site Number 276-003
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Wermsdorf, Germania, 04779
- Investigational Site Number 276-004
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Aguascalientes, Messico, 20020
- Investigational Site Number 484003
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Mexico, Messico, 11340
- Investigational Site Number 484002
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San Luis Potosi, Messico, 72244
- Investigational Site Number 484001
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San Luis Potosi, Messico, 78200
- Investigational Site Number 484005
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Torreon, Messico, 27000
- Investigational Site Number 484004
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Zapopan, Messico, 45200
- Investigational Site Number 484006
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Brno, Repubblica Ceca
- Investigational Site Number 203005
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Kladno, Repubblica Ceca, 27280
- Investigational Site Number 203003
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Olomouc, Repubblica Ceca
- Investigational Site Number 203002
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Prachatice, Repubblica Ceca, 38301
- Investigational Site Number 203007
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Praha 2, Repubblica Ceca, 12808
- Investigational Site Number 203001
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Praha 9, Repubblica Ceca, 19000
- Investigational Site Number 203004
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Pribram, Repubblica Ceca, 26101
- Investigational Site Number 203008
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Sternberk, Repubblica Ceca, 78501
- Investigational Site Number 203006
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Investigational Site Number 724004
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Barcelona, Spagna, 08036
- Investigational Site Number 724001
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Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Investigational Site Number 724005
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Madrid, Spagna, 28046
- Investigational Site Number 724002
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Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number 724003
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Valdemoro, Spagna, 28342
- Investigational Site Number 724006
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Selezione:
- FA parossistica o persistente che ha ricevuto almeno 6 mesi di amiodarone prima dello screening con almeno gli ultimi 2 mesi a un regime di 200 mg/giorno (durante almeno 5 giorni alla settimana) prima dello screening
- Richiedere un cambiamento dal trattamento con amiodarone qualunque sia la ragione, ma senza tossicità epatica, polmonare o tiroidea correlata al precedente uso di amiodarone
- Almeno un fattore di rischio cardiovascolare (es. età > 70 anni, ipertensione, diabete, precedente malattia cerebrovascolare o diametro atriale sinistro >= 50 mm
- Efficaci trattamenti anticoagulanti verificati dall'International Normalized Ratio (INR) (target INR > 2)
- QTc Bazett < 500 ms su ECG a 12 derivazioni
Randomizzazione:
- Pazienti ambulatoriali e ricoverati (ad eccezione dei pazienti ricoverati durante il periodo di screening per SAE)
- Ritmo sinusale
- Efficace trattamento anticoagulante orale verificato dall'INR (target INR > 2). L'INR deve essere attentamente monitorato dopo l'inizio del dronedarone nei pazienti che assumono antagonisti della vitamina K come da etichetta
- QTc Bazett < 500 ms e PR < 280 ms su ECG a 12 derivazioni
Criteri di esclusione:
Selezione:
- Controindicazione alla terapia anticoagulante orale
- Condizione acuta nota per causare FA
- AF permanente
- Bradicardia < 50 bpm a riposo sull'ECG a 12 derivazioni
- Storia o insufficienza cardiaca in atto o disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
- Condizioni emodinamiche instabili
- Compromissione epatica grave
- Sindrome di Wolff-Parkinson-White
- Precedente ablazione transcatetere per fibrillazione atriale o ablazione transcatetere programmata nelle prossime 10 settimane
- Storia precedente di intolleranza o tossicità dell'amiodarone
- Storia di disfunzione tiroidea
Trattamento concomitante controindicato obbligatorio:
- potenti inibitori del citocromo P450 (CYP3A4).
- farmaci o prodotti a base di erbe che prolungano l'intervallo QT e noti per aumentare il rischio di torsione di punta
- Precedente trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o classe III (compreso il sotalolo) diversi dall'amiodarone se il farmaco antiaritmico è stato assunto meno di una settimana prima del giorno dello screening (se assunto più di una settimana prima dello screening, il paziente può essere incluso)
Randomizzazione
- Bradicardia < 50 bpm sull'ECG a 12 derivazioni
- Storia o insufficienza cardiaca in atto o disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
- Condizioni emodinamiche instabili
- Compromissione epatica grave
Trattamento concomitante controindicato obbligatorio:
- potenti inibitori del citocromo P450 (CYP3A4).
- farmaci o prodotti a base di erbe che prolungano l'intervallo QT e noti per aumentare il rischio di torsione di punta
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Dronedarone 400 mg due volte al giorno per 8 settimane a partire dalla randomizzazione. Il regime di amiodarone 200 mg/die degli ultimi 2 mesi viene continuato fino alla randomizzazione. |
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale (insieme al pasto) Regime di dosaggio: 400 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
Dronedarone 400 mg due volte al giorno per 6 settimane a partire da 2 settimane dopo la randomizzazione. Il regime di amiodarone 200 mg/die degli ultimi 2 mesi viene continuato fino alla randomizzazione. |
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale (insieme al pasto) Regime di dosaggio: 400 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo C
Dronedarone 400 mg due volte al giorno per 4 settimane a partire da 4 settimane dopo la randomizzazione. Il regime di amiodarone 200 mg/die degli ultimi 2 mesi viene continuato fino alla randomizzazione. |
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale (insieme al pasto) Regime di dosaggio: 400 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli plasmatici di dronedarone e del suo metabolita
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (basale), 3 ore dopo la prima dose di dronedarone, dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento con dronedarone (prima della dose di dronedarone)
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Alla randomizzazione (basale), 3 ore dopo la prima dose di dronedarone, dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento con dronedarone (prima della dose di dronedarone)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di amiodarone e del suo metabolita
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (basale), 3 ore dopo la prima dose di dronedarone, dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento con dronedarone (prima della dose di dronedarone)
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Alla randomizzazione (basale), 3 ore dopo la prima dose di dronedarone, dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento con dronedarone (prima della dose di dronedarone)
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Numero di pazienti con recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 giorni dopo
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Dalla randomizzazione fino a 60 giorni dopo
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Numero di pazienti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la randomizzazione
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AESI specifici sono: insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia polmonare interstiziale, gravi disturbi della pelle, neuropatia periferica inclusa la neuropatia ottica e aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)
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Fino a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti con bradicardia sintomatica (frequenza cardiaca (HR) <50 battiti al minuto a riposo)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Fino a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti con tachicardia sintomatica (FC > 120 battiti al minuto a riposo)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Fino a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRONE_C_04629
- 2010-019247-19 (Numero EudraCT)
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