Farmakokinetik och optimal tidpunkt för initiering av dronedaron efter långvarig amiodaron hos patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer (ARTEMIS AF LT)
6 juni 2013 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, internationell, multicenter, öppen studie för att dokumentera farmakokinetik och optimal tidpunkt för initiering av dronedaronbehandling efter långvarig amiodaron hos patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer, oavsett orsaken till ändringen av behandling.
Huvudmål:
- Utforska Dronedaron och aktiva metaboliters farmakokinetiska (PK) profiler enligt olika tidpunkter för initiering av Dronedaron.
Sekundärt mål:
- Utforska potentiell PK-interaktion mellan Dronedarone och Amiodarone
- Utvärdera frekvensen av återfall av förmaksflimmer (AF) under studieperioden (från randomisering upp till 60 dagar efter)
- För att bedöma säkerheten av bytet från Amiodarone till Dronedarone och Dronedarone säkerhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den maximala studielängden per patient är 10 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170001
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170002
-
Cartagena, Colombia
- Investigational Site Number 170003
-
Cartagena, Colombia
- Investigational Site Number 170006
-
Floridablanca, Colombia
- Investigational Site Number 170007
-
Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170005
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Investigational Site Number 208-001
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Investigational Site Number 208-002
-
København S., Danmark, 2300
- Investigational Site Number 208-003
-
-
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Frankrike, 80054
- Investigational Site Number 250-004
-
Boulogne Billancourt Cedex, Frankrike, 92104
- Investigational Site Number 250-005
-
Chambray Les Tours Cedex, Frankrike, 37171
- Investigational Site Number 250-003
-
GRENOBLE cedex, Frankrike, 38043
- Investigational Site Number 250-002
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number 250-001
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number 250-006
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20020
- Investigational Site Number 484003
-
Mexico, Mexiko, 11340
- Investigational Site Number 484002
-
San Luis Potosi, Mexiko, 72244
- Investigational Site Number 484001
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78200
- Investigational Site Number 484005
-
Torreon, Mexiko, 27000
- Investigational Site Number 484004
-
Zapopan, Mexiko, 45200
- Investigational Site Number 484006
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Investigational Site Number 724004
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Valdemoro, Spanien, 28342
- Investigational Site Number 724006
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Investigational Site Number 203005
-
Kladno, Tjeckien, 27280
- Investigational Site Number 203003
-
Olomouc, Tjeckien
- Investigational Site Number 203002
-
Prachatice, Tjeckien, 38301
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 2, Tjeckien, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 9, Tjeckien, 19000
- Investigational Site Number 203004
-
Pribram, Tjeckien, 26101
- Investigational Site Number 203008
-
Sternberk, Tjeckien, 78501
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Investigational Site Number 276-001
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- Investigational Site Number 276-002
-
Hagen, Tyskland, 58095
- Investigational Site Number 276-005
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Investigational Site Number 276-003
-
Wermsdorf, Tyskland, 04779
- Investigational Site Number 276-004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undersökning:
- Paroxysmal eller ihållande AF som har fått minst 6 månaders amiodaron före screening med minst de senaste 2 månaderna med en regim på 200 mg/dag (under minst 5 dagar i veckan) före screening
- Kräver byte från amiodaronbehandling oavsett orsak, men utan lever-, lung- eller sköldkörteltoxicitet relaterad till tidigare användning av amiodaron
- Minst en kardiovaskulär riskfaktor (dvs. ålder > 70, högt blodtryck, diabetes, tidigare cerebrovaskulär sjukdom eller vänster förmaksdiameter >= 50 mm
- Effektiva antikoagulationsbehandlingar verifierade av International Normalized Ratio (INR) (mål-INR > 2)
- QTc Bazett < 500 ms på 12-avlednings-EKG
Randomisering:
- Öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter (förutom patienter inlagda på sjukhus under screeningperioden för SAE)
- SINUSRYTM
- Effektiv oral antikoagulationsbehandling verifierad med INR (mål-INR > 2). INR bör övervakas noggrant efter påbörjad dronedaron hos patienter som tar vitamin K-antagonist enligt deras etikett
- QTc Bazett < 500 ms och PR < 280 ms på 12-avlednings-EKG
Exklusions kriterier:
Undersökning:
- Kontraindikation för oral antikoagulering
- Akut tillstånd känt för att orsaka AF
- Permanent AF
- Bradykardi < 50 bpm i vila på 12-avlednings-EKG
- Historik av eller aktuell hjärtsvikt eller vänsterkammarsystolisk dysfunktion
- Instabila hemodynamiska förhållanden
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Tidigare kateterablation för förmaksflimmer eller kateterablation planerad inom de närmaste 10 veckorna
- Tidigare amiodaronintolerans eller toxicitet i anamnesen
- Historik om sköldkörteldysfunktion
Obligatorisk kontraindicerad samtidig behandling:
- potenta cytokrom P450 (CYP3A4) hämmare
- läkemedel eller växtbaserade produkter som förlänger QT-intervallet och som är kända för att öka risken för Torsade de Pointes
- Tidigare behandling med klass I eller klass III antiarytmika (inklusive sotalol) andra än amiodaron om det antiarytmika läkemedlet togs mindre än en vecka före screeningdagen (om det tas mer än en vecka före screening kan patienten ingår)
Randomisering
- Bradykardi < 50 bpm på 12-avlednings-EKG
- Historik av eller aktuell hjärtsvikt eller vänsterkammarsystolisk dysfunktion
- Instabila hemodynamiska förhållanden
- Svårt nedsatt leverfunktion
Obligatorisk kontraindicerad samtidig behandling:
- potenta cytokrom P450 (CYP3A4) hämmare
- läkemedel eller växtbaserade produkter som förlänger QT-intervallet och som är kända för att öka risken för Torsade de Pointes
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Dronedaron 400 mg två gånger dagligen i 8 veckor från randomisering. De senaste 2 månaderna med Amiodarone 200 mg/dag fortsätter tills randomisering. |
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt (tillsammans med måltid) Dosregim: 400 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Dronedaron 400 mg två gånger dagligen i 6 veckor med start 2 veckor efter randomisering. De senaste 2 månaderna med Amiodarone 200 mg/dag fortsätter tills randomisering. |
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt (tillsammans med måltid) Dosregim: 400 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C
Dronedaron 400 mg två gånger dagligen i 4 veckor med start 4 veckor efter randomisering. De senaste 2 månaderna med Amiodarone 200 mg/dag fortsätter tills randomisering. |
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt (tillsammans med måltid) Dosregim: 400 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmanivåer av dronedaron och dess metabolit
Tidsram: Vid randomisering (baslinje), 3 timmar efter den första dosen av dronedaron, efter 1, 2 och 4 veckors behandling med dronedaron (före dronedarondos)
|
Vid randomisering (baslinje), 3 timmar efter den första dosen av dronedaron, efter 1, 2 och 4 veckors behandling med dronedaron (före dronedarondos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av amiodaron och dess metabolit
Tidsram: Vid randomisering (baslinje), 3 timmar efter den första dosen av dronedaron, efter 1, 2 och 4 veckors behandling med dronedaron (före dronedarondos)
|
Vid randomisering (baslinje), 3 timmar efter den första dosen av dronedaron, efter 1, 2 och 4 veckors behandling med dronedaron (före dronedarondos)
|
|
|
Antal patienter med AF-recidiv
Tidsram: Från randomisering upp till 60 dagar efter
|
Från randomisering upp till 60 dagar efter
|
|
|
Antal patienter med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter randomisering
|
Specifika AESI är: kongestiv hjärtsvikt (CHF), interstitiell lungsjukdom, allvarliga hudsjukdomar, perifer neuropati inklusive optisk neuropati och ökning av alaninaminotransferas (ALT)
|
Upp till 8 veckor efter randomisering
|
|
Antal patienter med symptomatisk bradykardi (puls (HR) < 50 slag per minut i vila)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter randomisering
|
Upp till 8 veckor efter randomisering
|
|
|
Antal patienter med symptomatisk takykardi (HR > 120 slag per minut i vila)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter randomisering
|
Upp till 8 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (Uppskatta)
10 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRONE_C_04629
- 2010-019247-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .