Farmacokinetiek en optimale timing van de start van dronedarone na langdurig gebruik van amiodaron bij patiënten met paroxysmaal of aanhoudend atriumfibrilleren (ARTEMIS AF LT)
6 juni 2013 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, internationale, multicenter, open-label studie om de farmacokinetiek en optimale timing van de start van de behandeling met dronedarone te documenteren na langdurige amiodaron bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren, ongeacht de reden voor de verandering van behandeling.
Hoofddoel:
- Ontdek de farmacokinetische (PK) profielen van Dronedarone en actieve metabolieten volgens verschillende tijdstippen van de initiatie van Dronedarone.
Secundaire doelstelling:
- Onderzoek mogelijke PK-interactie tussen Dronedarone en Amiodarone
- Evalueer de frequentie van herhaling van boezemfibrilleren (AF) tijdens de onderzoeksperiode (van randomisatie tot 60 dagen daarna)
- Om de veiligheid van de overstap van amiodaron naar dronedarone en de veiligheid van dronedarone te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De maximale studieduur per patiënt is 10 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170001
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170002
-
Cartagena, Colombia
- Investigational Site Number 170003
-
Cartagena, Colombia
- Investigational Site Number 170006
-
Floridablanca, Colombia
- Investigational Site Number 170007
-
Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170005
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Investigational Site Number 208-001
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Investigational Site Number 208-002
-
København S., Denemarken, 2300
- Investigational Site Number 208-003
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Investigational Site Number 276-001
-
Chemnitz, Duitsland, 09111
- Investigational Site Number 276-002
-
Hagen, Duitsland, 58095
- Investigational Site Number 276-005
-
Nürnberg, Duitsland, 90402
- Investigational Site Number 276-003
-
Wermsdorf, Duitsland, 04779
- Investigational Site Number 276-004
-
-
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Frankrijk, 80054
- Investigational Site Number 250-004
-
Boulogne Billancourt Cedex, Frankrijk, 92104
- Investigational Site Number 250-005
-
Chambray Les Tours Cedex, Frankrijk, 37171
- Investigational Site Number 250-003
-
GRENOBLE cedex, Frankrijk, 38043
- Investigational Site Number 250-002
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Investigational Site Number 250-001
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Investigational Site Number 250-006
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20020
- Investigational Site Number 484003
-
Mexico, Mexico, 11340
- Investigational Site Number 484002
-
San Luis Potosi, Mexico, 72244
- Investigational Site Number 484001
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Investigational Site Number 484005
-
Torreon, Mexico, 27000
- Investigational Site Number 484004
-
Zapopan, Mexico, 45200
- Investigational Site Number 484006
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Investigational Site Number 724004
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Spanje, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Valdemoro, Spanje, 28342
- Investigational Site Number 724006
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- Investigational Site Number 203005
-
Kladno, Tsjechische Republiek, 27280
- Investigational Site Number 203003
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- Investigational Site Number 203002
-
Prachatice, Tsjechische Republiek, 38301
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 9, Tsjechische Republiek, 19000
- Investigational Site Number 203004
-
Pribram, Tsjechische Republiek, 26101
- Investigational Site Number 203008
-
Sternberk, Tsjechische Republiek, 78501
- Investigational Site Number 203006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
screening:
- Paroxysmaal of aanhoudend AF die ten minste 6 maanden amiodaron hebben gekregen vóór de screening, met ten minste de laatste 2 maanden een regime van 200 mg/dag (gedurende ten minste 5 dagen per week) voorafgaand aan de screening
- Om welke reden dan ook een wijziging van de behandeling met amiodaron vereisen, maar zonder lever-, long- of schildkliertoxiciteit gerelateerd aan eerder gebruik van amiodaron
- Ten minste één cardiovasculaire risicofactor (d.w.z. leeftijd > 70, hypertensie, diabetes, eerdere cerebrovasculaire ziekte of diameter linker atrium >= 50 mm
- Effectieve antistollingsbehandelingen geverifieerd door International Normalised Ratio (INR) (streef-INR > 2)
- QTc Bazett < 500 ms op 12-afleidingen ECG
Randomisatie:
- Ambulante patiënten en intramurale patiënten (behalve patiënten die tijdens de screeningperiode voor SAE in het ziekenhuis zijn opgenomen)
- Sinus ritme
- Effectieve orale antistollingsbehandeling geverifieerd door INR (streef-INR > 2). INR moet nauwlettend worden gecontroleerd na het starten van dronedarone bij patiënten die vitamine K-antagonisten gebruiken volgens hun label
- QTc Bazett < 500 ms en PR < 280 ms op 12-afleidingen ECG
Uitsluitingscriteria:
screening:
- Contra-indicatie voor orale antistolling
- Acute aandoening waarvan bekend is dat het AF veroorzaakt
- Permanente AF
- Bradycardie < 50 bpm in rust op het 12-afleidingen ECG
- Voorgeschiedenis van of huidig hartfalen of systolische linkerventrikeldisfunctie
- Onstabiele hemodynamische omstandigheden
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Wolff-Parkinson-White-syndroom
- Eerdere katheterablatie voor atriumfibrilleren of katheterablatie gepland in de komende 10 weken
- Voorgeschiedenis van intolerantie of toxiciteit voor amiodaron
- Geschiedenis van schildklierdisfunctie
Verplichte gecontra-indiceerde gelijktijdige behandeling:
- krachtige cytochroom P450 (CYP3A4)-remmers
- geneesmiddelen of kruidenproducten die het QT-interval verlengen en waarvan bekend is dat ze het risico op Torsade de Pointes verhogen
- Eerdere behandeling met klasse I of klasse III anti-aritmica (waaronder sotalol) anders dan amiodaron als het anti-aritmicum minder dan een week voor de dag van de screening is ingenomen (indien meer dan een week voor de screening ingenomen, kan de patiënt inbegrepen)
Randomisatie
- Bradycardie < 50 bpm op het 12-leads ECG
- Voorgeschiedenis van of huidig hartfalen of systolische linkerventrikeldisfunctie
- Onstabiele hemodynamische omstandigheden
- Ernstige leverfunctiestoornis
Verplichte gecontra-indiceerde gelijktijdige behandeling:
- krachtige cytochroom P450 (CYP3A4)-remmers
- geneesmiddelen of kruidenproducten die het QT-interval verlengen en waarvan bekend is dat ze het risico op Torsade de Pointes verhogen
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Dronedarone 400 mg tweemaal daags gedurende 8 weken vanaf randomisatie. Het regime van de laatste 2 maanden van amiodaron 200 mg/dag wordt voortgezet tot randomisatie. |
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal (samen met de maaltijd) Doseringsschema: 400 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Dronedarone 400 mg tweemaal daags gedurende 6 weken vanaf 2 weken na randomisatie. Het regime van de laatste 2 maanden van amiodaron 200 mg/dag wordt voortgezet tot randomisatie. |
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal (samen met de maaltijd) Doseringsschema: 400 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C
Dronedarone 400 mg tweemaal daags gedurende 4 weken vanaf 4 weken na randomisatie. Het regime van de laatste 2 maanden van amiodaron 200 mg/dag wordt voortgezet tot randomisatie. |
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal (samen met de maaltijd) Doseringsschema: 400 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaspiegels van dronedarone en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Bij randomisatie (baseline), 3 uur na de eerste dosis dronedarone, na 1, 2 en 4 weken behandeling met dronedarone (vóór de dosis dronedarone)
|
Bij randomisatie (baseline), 3 uur na de eerste dosis dronedarone, na 1, 2 en 4 weken behandeling met dronedarone (vóór de dosis dronedarone)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van amiodaron en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Bij randomisatie (baseline), 3 uur na de eerste dosis dronedarone, na 1, 2 en 4 weken behandeling met dronedarone (vóór de dosis dronedarone)
|
Bij randomisatie (baseline), 3 uur na de eerste dosis dronedarone, na 1, 2 en 4 weken behandeling met dronedarone (vóór de dosis dronedarone)
|
|
|
Aantal patiënten met AF-recidief
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen erna
|
Van randomisatie tot 60 dagen erna
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na randomisatie
|
Specifieke AESI's zijn: congestief hartfalen (CHF), interstitiële longziekte, ernstige huidaandoeningen, perifere neuropathie waaronder optische neuropathie en toename van alanineaminotransferase (ALAT).
|
Tot 8 weken na randomisatie
|
|
Aantal patiënten met symptomatische bradycardie (hartslag (HR) < 50 slagen per minuut in rust)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na randomisatie
|
Tot 8 weken na randomisatie
|
|
|
Aantal patiënten met symptomatische tachycardie (HR > 120 slagen per minuut in rust)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na randomisatie
|
Tot 8 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRONE_C_04629
- 2010-019247-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .