Dronedaronihoidon farmakokinetiikka ja optimaalinen ajoitus pitkäaikaisen amiodaronihoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä (ARTEMIS AF LT)
torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa dokumentoidaan farmakokinetiikka ja dronedaronihoidon aloittamisen optimaalinen ajoitus pitkäaikaisen amiodaronihoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä riippumatta hoidon muutoksen syystä.
Ensisijainen tavoite:
- Tutustu Dronedaronin ja aktiivisen metaboliitin farmakokineettisiin (PK) profiileihin Dronedaronin eri aloitusajoitusten mukaan.
Toissijainen tavoite:
- Tutustu mahdolliseen PK-vuorovaikutukseen Dronedaronin ja Amiodaronin välillä
- Arvioi eteisvärinän (AF) uusiutumistiheys tutkimusjakson aikana (satunnaistamisesta 60 päivään sen jälkeen)
- Arvioida Amiodaronista Dronedaroniin siirtymisen turvallisuutta ja Dronedaronin turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto potilasta kohti on 10 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Investigational Site Number 724004
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Valdemoro, Espanja, 28342
- Investigational Site Number 724006
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Investigational Site Number 170001
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Investigational Site Number 170002
-
Cartagena, Kolumbia
- Investigational Site Number 170003
-
Cartagena, Kolumbia
- Investigational Site Number 170006
-
Floridablanca, Kolumbia
- Investigational Site Number 170007
-
Medellin, Kolumbia
- Investigational Site Number 170005
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20020
- Investigational Site Number 484003
-
Mexico, Meksiko, 11340
- Investigational Site Number 484002
-
San Luis Potosi, Meksiko, 72244
- Investigational Site Number 484001
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78200
- Investigational Site Number 484005
-
Torreon, Meksiko, 27000
- Investigational Site Number 484004
-
Zapopan, Meksiko, 45200
- Investigational Site Number 484006
-
-
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Ranska, 80054
- Investigational Site Number 250-004
-
Boulogne Billancourt Cedex, Ranska, 92104
- Investigational Site Number 250-005
-
Chambray Les Tours Cedex, Ranska, 37171
- Investigational Site Number 250-003
-
GRENOBLE cedex, Ranska, 38043
- Investigational Site Number 250-002
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Investigational Site Number 250-001
-
TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
- Investigational Site Number 250-006
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Investigational Site Number 276-001
-
Chemnitz, Saksa, 09111
- Investigational Site Number 276-002
-
Hagen, Saksa, 58095
- Investigational Site Number 276-005
-
Nürnberg, Saksa, 90402
- Investigational Site Number 276-003
-
Wermsdorf, Saksa, 04779
- Investigational Site Number 276-004
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Investigational Site Number 208-001
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Investigational Site Number 208-002
-
København S., Tanska, 2300
- Investigational Site Number 208-003
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Investigational Site Number 203005
-
Kladno, Tšekin tasavalta, 27280
- Investigational Site Number 203003
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Investigational Site Number 203002
-
Prachatice, Tšekin tasavalta, 38301
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 9, Tšekin tasavalta, 19000
- Investigational Site Number 203004
-
Pribram, Tšekin tasavalta, 26101
- Investigational Site Number 203008
-
Sternberk, Tšekin tasavalta, 78501
- Investigational Site Number 203006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonta:
- Paroksismaalinen tai jatkuva AF, joka on saanut amiodaronia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja vähintään viimeiset 2 kuukautta annoksella 200 mg/vrk (vähintään 5 päivänä viikossa) ennen seulontaa
- Vaatii vaihtamista amiodaronihoidosta syystä riippumatta, mutta ilman aikaisempaan amiodaronin käyttöön liittyvää maksa-, keuhko- tai kilpirauhastoksisuutta
- Ainakin yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (esim. ikä > 70, verenpainetauti, diabetes, aikaisempi aivoverisuonitauti tai vasemman eteisen halkaisija >= 50 mm
- Tehokkaat antikoagulaatiohoidot, jotka on vahvistettu kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) (tavoite INR > 2)
- QTc Bazett < 500 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Satunnaistaminen:
- Avopotilaat ja sairaalapotilaat (paitsi potilaat, jotka ovat sairaalassa SAE:n seulontajakson aikana)
- Sinusrytmi
- Tehokas suun kautta otettava antikoagulaatiohoito, joka on vahvistettu INR:llä (tavoite INR > 2). INR-arvoa tulee seurata tarkasti dronedaronin käytön aloittamisen jälkeen potilailla, jotka käyttävät K-vitamiiniantagonistia etiketin mukaisesti
- QTc Bazett < 500 ms ja PR < 280 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Poissulkemiskriteerit:
Seulonta:
- Vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
- Akuutti tila, jonka tiedetään aiheuttavan AF:ää
- Pysyvä AF
- Bradykardia < 50 bpm levossa 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Aiempi tai nykyinen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
- Epävakaat hemodynaamiset olosuhteet
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
- Edellinen katetriablaatio eteisvärinän vuoksi tai katetriablaatio, joka on suunniteltu seuraavan 10 viikon aikana
- Aiempi amiodaroni-intoleranssi tai toksisuus
- Kilpirauhasen toimintahäiriön historia
Pakollinen vasta-aiheinen samanaikainen hoito:
- voimakkaat sytokromi P450 (CYP3A4) estäjät
- lääkkeet tai kasviperäiset tuotteet, jotka pidentävät QT-aikaa ja joiden tiedetään lisäävän Torsade de Pointesin riskiä
- Aikaisempi hoito luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä (mukaan lukien sotaloli) muilla kuin amiodaronilla, jos rytmihäiriölääke on otettu alle viikkoa ennen seulontapäivää (jos se on otettu yli viikkoa ennen seulontaa, potilas voidaan tutkia mukana)
Satunnaistaminen
- Bradykardia < 50 bpm 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Aiempi tai nykyinen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
- Epävakaat hemodynaamiset olosuhteet
- Vaikea maksan vajaatoiminta
Pakollinen vasta-aiheinen samanaikainen hoito:
- voimakkaat sytokromi P450 (CYP3A4) estäjät
- lääkkeet tai kasviperäiset tuotteet, jotka pidentävät QT-aikaa ja joiden tiedetään lisäävän Torsade de Pointesin riskiä
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Dronedaroni 400 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan satunnaistamisesta alkaen. Viimeisen 2 kuukauden amiodaronihoitoa 200 mg/vrk jatketaan satunnaistukseen saakka. |
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta (yhdessä aterian kanssa) Annostusohjelma: 400 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Dronedaroni 400 mg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan alkaen 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Viimeisen 2 kuukauden amiodaronihoitoa 200 mg/vrk jatketaan satunnaistukseen saakka. |
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta (yhdessä aterian kanssa) Annostusohjelma: 400 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Dronedaroni 400 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan alkaen 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Viimeisen 2 kuukauden amiodaronihoitoa 200 mg/vrk jatketaan satunnaistukseen saakka. |
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta (yhdessä aterian kanssa) Annostusohjelma: 400 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dronedaronin ja sen metaboliitin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä (lähtötaso), 3 tuntia ensimmäisen dronedaroniannoksen jälkeen, 1, 2 ja 4 viikon dronedaronihoidon jälkeen (ennen dronedaroniannosta)
|
Satunnaistuksen yhteydessä (lähtötaso), 3 tuntia ensimmäisen dronedaroniannoksen jälkeen, 1, 2 ja 4 viikon dronedaronihoidon jälkeen (ennen dronedaroniannosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amiodaronin ja sen metaboliitin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä (lähtötaso), 3 tuntia ensimmäisen dronedaroniannoksen jälkeen, 1, 2 ja 4 viikon dronedaronihoidon jälkeen (ennen dronedaroniannosta)
|
Satunnaistuksen yhteydessä (lähtötaso), 3 tuntia ensimmäisen dronedaroniannoksen jälkeen, 1, 2 ja 4 viikon dronedaronihoidon jälkeen (ennen dronedaroniannosta)
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on AF:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 60 päivään sen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 60 päivään sen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Erityiset AESI:t ovat: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat ihosairaudet, perifeerinen neuropatia mukaan lukien optinen neuropatia ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu
|
Jopa 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireinen bradykardia (syke (HR) < 50 lyöntiä minuutissa levossa)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireinen takykardia (HR > 120 lyöntiä minuutissa levossa)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRONE_C_04629
- 2010-019247-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .