子宮内膜がん患者のサンプル中のバイオマーカー
子宮内膜がんの特別研究優秀プログラム (SPORE)
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. GOG-0210 による低リスク、中リスク、および/または高リスクの子宮内膜がんにおける線維芽細胞増殖因子受容体 2 (FGFR2) の変異の頻度とスペクトルを評価します。 （プロジェクト１） Ⅱ． FGFR2 変異と、GOG-0210 による低リスク、中リスク、および/または高リスクの子宮内膜がんにおける無病生存期間および全生存期間を含む臨床病理学的変数との関係を特定します。 （プロジェクト１） Ⅲ． 正常な子宮内膜および子宮内膜がんで発現する同族の FGF リガンドおよび受容体を同定し、GOG-0210 の複数の組織マイクロアレイでそれらの発現を検査して、臨床転帰との関連を判定します。 （プロジェクト１） Ⅳ． ワシントン大学医学部 (WUSM) から、子宮内膜がんの再発と疾患の進行に関連するエピジェネティック バイオマーカー (CpG アイランド遺伝子座の異なるメチル化) を特定します。 (プロジェクト 2) V. GOG-0210 による類内膜がんの再発および疾患進行に関連するエピジェネティック バイオマーカー (CpG アイランド遺伝子座の示差的メチル化) を確認する。 （プロジェクト２） Ⅵ． GOG-0210 からの独立した症例コホートからの類内膜がんにおける再発と疾患の進行に関連するエピジェネティック バイオマーカーのパフォーマンス (感度と特異度) を定義します。 （プロジェクト２） Ⅶ． 家族歴のリスク評価を補完する分子スクリーニングレジメンを開発し、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC）関連および家族歴によって確認されなかったGOG-0210由来の他の形態の遺伝性子宮内膜癌のキャリアを特定する。 （プロジェクト３） Ⅷ． GOG-0210 における HNPCC 関連癌およびその他の形態の遺伝性子宮内膜癌の有病率を推定します。 （プロジェクト３） Ⅸ． GOG-0210 における欠陥のある DNA ミスマッチ修復と臨床的および疫学的要因との関係を定義します。 (プロジェクト 3) X. GOG-0210 の無病生存期間および全生存期間との関連を含む、ミスマッチ修復欠損の臨床病理学的重要性を判定する。 (プロジェクト 3) XI. 正常子宮内膜、原発性子宮内膜がん（WUSM および GOG-0210 由来）および子宮内膜がん細胞株における 5 つの候補 ERK1/2 基質の発現を評価し、基質のリン酸化が ERK 依存性であるかどうかを判定します。 （プロジェクト４） XII． WUSM および GOG-0210 による原発性子宮内膜がんにおける ERK 基質のリン酸化状態と上流の ERK シグナル伝達経路の活性化との関係を特定します。 (プロジェクト 4 XIII. WUSM および GOG-0210 による原発性子宮内膜がんにおける ERK 基質発現の臨床病理学的重要性を判定します。 （プロジェクト４） XIV． 子宮内膜がんの治療法としての GSK3/3 阻害を探索し、子宮内膜細胞株における他の ERK 基質の阻害の役割を評価します。 （プロジェクト４） ＸＶ． WUSM および GOG-0210 による、ステージ IB または IC 対 IIIC の子宮内膜がんの白人女性のコホートにおける、一塩基多型単独のパネルと、有益な臨床的、外科的、および病理学的変数の予測および予後精度を調査します。 (プロジェクト5)
概要: これは多施設共同研究です。
以前に収集されたサンプルは、バイオマーカーおよびその他の実験室分析のために分析されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
サンプルは次のいずれかから入手できます。
- GOG-0210
- ワシントン大学医学部サイトマンがんセンター
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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基礎科学（バイオマーカー解析）
以前に収集されたサンプルは、バイオマーカーおよびその他の実験室分析のために分析されます。
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相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検サンプルのコホートにおけるエピジェネティックバイオマーカーの臨床感度と特異性 (プロジェクト 2)
時間枠：1ヶ月
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ROC 曲線は、候補バイオマーカーの識別特性を説明するために使用されます。
競合リスク モデルから、臨床病理学的共変量の係数と各バイオマーカーの過剰メチル化レベルは、これらの要因と 4 種類の生存のそれぞれとの関連を示します。
関連性の重要性は P 値で示され、ハザード率も提供されます。
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1ヶ月
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再発を示すEECにおいて高メチル化が頻繁に起こるCpGアイランド遺伝子座の確認（プロジェクト2）
時間枠：1ヶ月
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各マーカー、再発サンプルおよび非再発サンプルについて計算されたメチル化サンプルの割合と 95% 信頼区間。
両側 2 サンプル t 検定またはノンパラメトリック ウィルコクソン検定 (正規性に問題がある場合) に基づいて、メチル化サンプルと非メチル化サンプル間の DMH メチル化レベルの平均差の統計的有意性を判定します。
バイナリメチル化ステータスと再発ステータスを表にして、2 x 2 分割表を作成します。
有意な関連性の存在は、カイ二乗検定またはフィッシャー検定 (カウントが小さい場合) からの <0.05 p 値によって示されます。
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1ヶ月
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リンチ症候群の検出のための家族歴リスク評価を補完する分子スクリーニング計画の開発 (プロジェクト 3)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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正常子宮内膜、原発性子宮内膜癌および子宮内膜癌細胞株における候補ERK1/2基質の発現、ERKに対する基質リン酸化の依存性（プロジェクト4）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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リンチ症候群関連子宮内膜がんの頻度と、遺伝性および後天性の DNA ミスマッチ修復欠陥と臨床病理学的変数との関係 (プロジェクト 3)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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子宮内膜がんの治療法としての GSK3β 阻害と子宮内膜がん細胞株における他の ERK 基質阻害の役割 (プロジェクト 4)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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正常子宮内膜および子宮内膜癌で発現する同族のFGFリガンドおよび受容体の同定（プロジェクト1）
時間枠：1ヶ月
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各 FGF/FGFR の発現損失または過剰発現は分割表を使用して説明され、グループ間の全体的な差異は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
各マーカーについて、核陽性と細胞質陽性が個別に評価されます。
比例ハザード Cox モデルは、PFS、ECS、および OS に対する影響を評価するために、各 FGFR 受容体または FGF リガンドに適合します。
多変量 Cox モデルは、単変量解析で有意な傾向を示したバイオマーカーを考慮しながら開発されます (並べ替え p < 0.2)。
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1ヶ月
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EECのサブタイプを階層化するためのCpGアイランドの過剰メチル化プロファイルの同定（プロジェクト2）
時間枠：1ヶ月
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平均、中央値、標準偏差を含む記述統計が、54 サンプルにわたる再発グループと非再発グループについて要約されます。
データのグラフ表示は、箱ひげ図と散布図を使用して提供されます。
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1ヶ月
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WUSM および GOG-0210 による、ステージ IB または IC 対 IIIC の子宮内膜がんの白人女性のコホートにおける、SNP のみのパネルと有益な臨床的、外科的、病理学的変数の予測および予後精度 (プロジェクト 5)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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原発性子宮内膜癌におけるERK基質リン酸化状態と上流ERKシグナル伝達経路活性化とERK基質発現の臨床病理学的意義との関係（プロジェクト4）
時間枠：1ヶ月
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主要評価項目は、定量的ウェスタンブロットからのタンパク質量と、核、細胞質、および両方の位置の組み合わせにおける染色の強度と染色細胞の割合を表す IHC ベースの順序スコアです。
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1ヶ月
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散発性子宮内膜がんにおけるMLH1 DNA修復遺伝子の遺伝的変異とMLH1の体細胞性（後天性）不活化との関係（プロジェクト3）
時間枠：1ヶ月
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症例と対照の関連性研究の主な関連性分析は、カイ二乗検定を使用した 2 x 2 分割表分析になります。
各 SNP の対立遺伝子頻度がすべての症例と対照について比較されます。
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1ヶ月
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低リスク、中リスク、高リスクの子宮内膜がんにおける FGFR2 変異の役割 (プロジェクト 1)
時間枠：1ヶ月
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FGFR2 変異保有者の臨床転帰は、変異のない女性の生存と比較されます。
生存モデリングを使用した経時的な突然変異の影響も考慮されます。
Cox モデルを使用して記述された OS と PFS。
PFI 時間と ECS 時間は、競合するリスク モデルを使用して説明されています。
予後因子は単変量解析および多変量解析で評価されます。
単変量モデルに基づいて各主要エンドポイント (OS、DFS、PHI、ECS) に 10% レベルで関連付けられた変数が多変量モデルに導入されます。
すべての分析の有意水準は、p 値 0.05 に設定されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Goodfellow、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-8020 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- P50CA134254 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA071754 (米国 NIH グラント/契約)
- R21CA133295 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA037517 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-02868 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000684553
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