高齢患者における股関節骨折手術 (HIPELD)
2015年7月24日 更新者：Air Liquide Santé International
股関節骨折手術を受ける高齢患者の術後せん妄に対するキセノンの効果を評価する国際多施設ランダム化対照試験
この研究の目的は、キセノンまたはセボフルランによる全身麻酔下で股関節骨折手術を受ける高齢患者における、混乱評価法（CAM）で診断された術後せん妄（POD）の発生率を4日間評価することです。手術後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
-
-
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital Aachen
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Trier、ドイツ、54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
-
-
-
-
La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Montpellier、フランス、34295
- Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
-
Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Paris cedex 14、フランス、75979
- Groupe Hospitalier Cochin
-
Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
-
Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高齢患者（75歳以上）
- 股関節骨折後48時間以内に股関節骨折手術を予定している患者
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントへの署名を含む、この研究の要件を完了する意欲があり、完了することができます。
除外基準:
- 多発骨折、近位骨盤骨折、病的骨折、大腿骨骨折（つまり、大腿骨中央部または遠位部の骨折）を患っている患者
- 精神神経障害（重度の認知症、アルツハイマー病、統合失調症、うつ病）の障害
- 選択前12か月以内の脳外傷、後遺症を伴う脳卒中の病歴
- 選択時にせん妄を患っている患者（CAM診断）
- この臨床試験の術前精神検査（CAMおよび/またはMMSE）を完了できない患者
- 選択時のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが24未満の患者
- 悪性高熱症になりやすいことが知られている患者
- 頭蓋内圧が上昇している患者
- 高酸素要求量のリスクのある患者
- 最近または進行中の心筋梗塞/心筋損傷のある患者
- 重度の心不全患者、または重度の左心室収縮機能障害のある患者
- 既知の重度の肺疾患および/または気道の疾患、または重度の慢性呼吸不全、または持続的な在宅酸素療法を受けている患者
- 全身麻酔の禁忌（重篤な病気または病状）
- この臨床試験中に投与された薬物に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- この臨床試験への以前の参加
- 選択前4週間以内に別の臨床試験に参加している
- 必要な情報の理解を妨げる、または医学的または法的に書面によるインフォームド・コンセントを与えることが不可能になる、アルコールまたは薬物乱用または精神疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：キセノン
60%(1MAC) 酸素 (FiO2 = 0.35-0.45)
|
グループ A: 酸素中のキセノン 60% (55%-65%)(1 MAC) (FiO2 = 0.35-0.45)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：セボフルラン
酸素中 1.1 ～ 1.4% (1 MAC) (FiO2 = 0.35 ～ 0.45)
医療用空気
|
グループ B: セボフルラン 1.1-1.4%(1
MAC) 酸素中 (FiO2 = 0.35-0.45)
医療用空気
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後4日以内に混乱評価法により術後せん妄と診断された場合
時間枠：四日間
|
四日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後5日目から退院まで混乱評価法で診断された術後せん妄
時間枠：約7日間
|
約7日間
|
|
|
術後 1 日目から 4 日目までの連続的な臓器不全評価
時間枠：四日間
|
四日間
|
|
|
回復パラメータ
時間枠：15分
|
15分
|
|
|
経済パラメータ
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
|
安全パラメータ
時間枠：最長30日間
|
重篤な有害事象、有害事象、検査パラメータ
|
最長30日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Mark COBURN, MD、University Hospital Aachen - Germany
- スタディチェア：Robert SANDERS, MD、Imperial College London - UK
- スタディチェア：Rolf ROSSAINT, MD、University Hospital Aachen - Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coburn M, Sanders RD, Maze M, Nguyen-Pascal ML, Rex S, Garrigues B, Carbonell JA, Garcia-Perez ML, Stevanovic A, Kienbaum P, Neukirchen M, Schaefer MS, Borghi B, van Oven H, Tognu A, Al Tmimi L, Eyrolle L, Langeron O, Capdevila X, Arnold GM, Schaller M, Rossaint R; HIPELD Study Investigators. The hip fracture surgery in elderly patients (HIPELD) study to evaluate xenon anaesthesia for the prevention of postoperative delirium: a multicentre, randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):127-137. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.015. Epub 2017 Nov 21.
- Coburn M, Sanders RD, Maze M, Rossaint R; HIPELD Investigators. The Hip Fracture Surgery in Elderly Patients (HIPELD) study: protocol for a randomized, multicenter controlled trial evaluating the effect of xenon on postoperative delirium in older patients undergoing hip fracture surgery. Trials. 2012 Sep 27;13:180. doi: 10.1186/1745-6215-13-180.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月24日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。