Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoftefrakturkirurgi hos ældre patienter (HIPELD)

24. juli 2015 opdateret af: Air Liquide Santé International

Et internationalt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​xenon på postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​postoperativt delirium (POD), diagnosticeret med Confusion Assessment Method (CAM), hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation under generel anæstesi med xenon eller sevofluran, i en periode på fire dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14, Frankrig, 75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patient (≥ 75 år)
  • Patient med planlagt hoftebrudsoperation inden for 48 timer efter hoftebruddet
  • Patient, der er villig og i stand til at fuldføre kravene i denne undersøgelse, herunder underskrift af det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der lider af flere frakturer, proksimale bækkenfrakturer, patologiske frakturer, lårbensbrud (dvs. frakturer på midterste eller distale lårbensknogle)
  • Invaliderende neuropsykiatriske lidelser (alvorlig demens, Alzheimers sygdom, skizofreni, depression)
  • Hjernetraume inden for 12 måneder før selektion, anamnese med slagtilfælde med rester
  • Patient, der lider af delirium (CAM-diagnose) ved selektion
  • Patient, som ikke kan gennemføre de præoperative mentale test (CAM og/eller MMSE) i dette kliniske forsøg
  • Patient med Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24 ved selektion
  • Patient kendt for at være modtagelig for malign hypertermi
  • Patient med forhøjet intrakranielt tryk
  • Patient med risiko for højt iltbehov
  • Patient med nylig eller igangværende myokardieinfarkt/skade
  • Patient med alvorligt hjertesvigt eller patient med alvorligt svækket venstre ventrikulær systolisk funktion
  • Patient med kendt alvorlig lunge- og/eller luftvejssygdom, eller alvorlig kronisk respiratorisk insufficiens eller vedvarende iltbehandling i hjemmeplejen
  • Kontraindikation (alvorlig sygdom eller medicinske tilstande) for generel anæstesi
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for lægemidler administreret under dette kliniske forsøg
  • Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før udvælgelsen
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatriske lidelser, som ville svække forståelsen af ​​de nødvendige oplysninger eller gøre medicinsk eller juridisk ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xenon
60 %(1MAC) i oxygen (FiO2 = 0,35-0,45)
Medicin: Xenon
Gruppe A: xenon 60% (55%-65%) (1 MAC) i oxygen (FiO2 = 0,35-0,45)
Andre navne:
  • LENOXe
Aktiv komparator: Sevofluran
1,1-1,4 % (1 MAC) i oxygen (FiO2 = 0,35-0,45) og medicinsk luft
Medicin: Sevofluran
Gruppe B: sevofluran 1,1-1,4 %(1 MAC) i oxygen (FiO2 = 0,35-0,45) og medicinsk luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt delirium diagnosticeret med metoden til vurdering af konfusion inden for fire dage efter operationen
Tidsramme: Fire dage
Fire dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium diagnosticeret med Confusion Assessment Method fra dag 5 efter operationen til udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Omkring 7 dage
Omkring 7 dage
Sekventiel organsvigtvurdering fra dag 1 til dag 4 efter operationen
Tidsramme: fire dage
fire dage
Gendannelsesparametre
Tidsramme: femten minutter
femten minutter
økonomiske parametre
Tidsramme: op til tredive dage
op til tredive dage
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Op til tredive dage
Alvorlige uønskede hændelser, uønskede hændelser, laboratorieparametre
Op til tredive dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbejdspartnere

OptumInsight

Efterforskere

  • Studiestol: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
  • Studiestol: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
  • Studiestol: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALMED-08-C2-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Xenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner