Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacje złamania biodra u pacjentów w podeszłym wieku (HIPELD)

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ ksenonu na delirium pooperacyjne u starszych pacjentów poddawanych operacji złamania biodra

Celem pracy jest ocena częstości występowania delirium pooperacyjnego (POD), rozpoznawanego metodą oceny splątania (CAM), u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu ogólnym ksenonem lub sewofluranem przez okres 4 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14, Francja, 75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
  • Pacjent z planowaną operacją złamania szyjki kości udowej w ciągu 48 godzin po złamaniu szyjki kości udowej
  • Pacjent chętny i zdolny do wypełnienia wymagań tego badania, w tym do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpiący na wielokrotne złamania, złamania bliższej części miednicy, złamania patologiczne, złamania kości udowej (tj. złamania środkowej lub dalszej części kości udowej)
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne powodujące niepełnosprawność (ciężka demencja, choroba Alzheimera, schizofrenia, depresja)
  • Uraz mózgu w ciągu 12 miesięcy przed selekcją, historia udaru z pozostałościami
  • Pacjent cierpiący na delirium (diagnoza CAM) podczas selekcji
  • Pacjent, który nie może ukończyć przedoperacyjnych testów psychicznych (CAM i/lub MMSE) w tym badaniu klinicznym
  • Pacjent z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 w momencie wyboru
  • Pacjent, o którym wiadomo, że jest podatny na hipertermię złośliwą
  • Pacjent z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
  • Pacjent z ryzykiem wysokiego zapotrzebowania na tlen
  • Pacjent z niedawno przebytym lub trwającym zawałem/uszkodzeniem mięśnia sercowego
  • Pacjent z ciężką niewydolnością serca lub pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory
  • Pacjent ze znaną ciężką chorobą płuc i/lub dróg oddechowych lub ciężką przewlekłą niewydolnością oddechową lub długotrwałą tlenoterapią domową
  • Przeciwwskazanie (poważna choroba lub schorzenia) do znieczulenia ogólnego
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki podawane podczas tego badania klinicznego
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających selekcję
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub zaburzeń psychicznych, które utrudniałyby zrozumienie niezbędnych informacji lub uniemożliwiałyby medycznie lub prawnie wyrażenie świadomej zgody na piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksenon
60%(1MAC)w tlenie (FiO2 = 0,35-0,45)
Lek: Ksenon
Grupa A: ksenon 60% (55%-65%)(1 MAC) w tlenie (FiO2 = 0,35-0,45)
Inne nazwy:
  • LENOKse
Aktywny komparator: Sewofluran
1,1-1,4% (1 MAC) w tlenie (FiO2 = 0,35-0,45) i powietrza medycznego
Lek: Sewofluran
Grupa B: sewofluran 1,1-1,4%(1 MAC) w tlenie (FiO2 = 0,35-0,45) i powietrza medycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne zdiagnozowane metodą oceny splątania w ciągu czterech dni po operacji
Ramy czasowe: Cztery dni
Cztery dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne rozpoznano metodą oceny splątania od 5 dnia po operacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Około 7 dni
Około 7 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów od dnia 1 do dnia 4 po operacji
Ramy czasowe: cztery dni
cztery dni
Parametry odzyskiwania
Ramy czasowe: Piętnaście minut
Piętnaście minut
parametry ekonomiczne
Ramy czasowe: do trzydziestu dni
do trzydziestu dni
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do trzydziestu dni
Poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne
Do trzydziestu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Współpracownicy

OptumInsight

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
  • Krzesło do nauki: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
  • Krzesło do nauki: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALMED-08-C2-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Ksenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj