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老年患者的髋部骨折手术 (HIPELD)

2015年7月24日 更新者：Air Liquide Santé International

一项评价氙气对接受髋部骨折手术的老年患者术后谵妄影响的国际、多中心、随机、对照试验

本研究的目的是评估在使用氙气或七氟烷全身麻醉下接受髋部骨折手术的老年患者术后谵妄 (POD) 的发生率，使用混淆评估法 (CAM) 进行为期四天的评估手术后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf、德国、40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier、法国、34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier
      • Paris、法国、75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14、法国、75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes、法国、35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • 英国
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 老年患者（≥ 75 岁）
  • 髋部骨折后 48 小时内计划进行髋部骨折手术的患者
  • 患者愿意并能够完成本研究的要求，包括签署书面知情同意书

排除标准：

  • 患有多发性骨折、骨盆近端骨折、病理性骨折、股骨骨折（即股骨中段或远端骨折）的患者
  • 致残性神经精神疾病（严重痴呆、阿尔茨海默病、精神分裂症、抑郁症）
  • 选前12个月内有脑外伤，有中风遗留病史
  • 选择时患有谵妄（CAM 诊断）的患者
  • 无法完成本临床试验的术前心理测试（CAM和/或MMSE）的患者
  • 选择时简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 24 的患者
  • 已知易患恶性高热的患者
  • 颅内压升高患者
  • 有高需氧量风险的患者
  • 最近或正在进行心肌梗塞/损伤的患者
  • 患有严重心力衰竭或左心室收缩功能严重受损的患者
  • 患有已知严重肺部和/或气道疾病，或严重慢性呼吸功能不全，或持续进行家庭护理氧疗的患者
  • 全身麻醉的禁忌症（严重疾病或身体状况）
  • 已知对本临床试验期间使用的任何药物过敏或超敏反应
  • 以前参加过该临床试验
  • 入选前4周内参加过另一项临床试验
  • 酒精或药物滥用或精神疾病的历史会损害对必要信息的理解或导致医学上或法律上无法给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氙
60%(1MAC)的氧气(FiO2 = 0.35-0.45)
药品：氙
A 组：氧气中的氙 60% (55%-65%)(1 MAC) (FiO2 = 0.35-0.45)
其他名称：
  • 雷诺
有源比较器：七氟醚
氧气中 1.1-1.4% (1 MAC) (FiO2 = 0.35-0.45) 和医用空气
药品：七氟醚
B组：七氟烷1.1-1.4%(1 MAC) 在氧气中 (FiO2 = 0.35-0.45) 和医用空气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后四天内用意识模糊评估法诊断出术后谵妄
大体时间：四天
四天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从术后第 5 天到出院，使用意识模糊评估方法诊断出术后谵妄
大体时间：约7天
约7天
术后第 1 天至第 4 天的序贯器官衰竭评估
大体时间：四天
四天
恢复参数
大体时间：十五分钟
十五分钟
经济参数
大体时间：最多三十天
最多三十天
安全参数
大体时间：最多三十天
严重不良事件、不良事件、实验室参数
最多三十天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Air Liquide Santé International

合作者

OptumInsight

调查人员

  • 学习椅：Mark COBURN, MD、University Hospital Aachen - Germany
  • 学习椅：Robert SANDERS, MD、Imperial College London - UK
  • 学习椅：Rolf ROSSAINT, MD、University Hospital Aachen - Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月9日

首次发布 (估计)

2010年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月24日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALMED-08-C2-020

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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