Хирургия перелома шейки бедра у пожилых пациентов (HIPELD)
24 июля 2015 г. обновлено: Air Liquide Santé International
Международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния ксенона на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра
Целью данного исследования является оценка частоты послеоперационного делирия (POD), диагностированного с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM), у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра под общей анестезией ксеноном или севофлюраном, в течение четырех дней. послеоперационный.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital Aachen
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Montpellier, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier
-
Paris, Франция, 75651
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Paris cedex 14, Франция, 75979
- Groupe Hospitalier Cochin
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пожилой пациент (≥ 75 лет)
- Пациент с запланированной операцией по поводу перелома шейки бедра в течение 48 часов после перелома шейки бедра.
- Пациент желает и может выполнить требования этого исследования, включая подписание письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с множественными переломами, проксимальными переломами таза, патологическими переломами, переломами бедренной кости (например, переломами средней или дистальной части бедренной кости)
- Инвалидизирующие нервно-психические расстройства (тяжелая деменция, болезнь Альцгеймера, шизофрения, депрессия)
- Травма головного мозга в течение 12 месяцев до отбора, инсульт в анамнезе с остаточными явлениями
- Больной, страдающий делирием (диагностика САМ) при отборе
- Пациент, который не может пройти предоперационные психологические тесты (CAM и/или MMSE) данного клинического исследования.
- Пациент с показателем Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 при отборе
- Известно, что пациент предрасположен к злокачественной гипертермии.
- Пациент с повышенным внутричерепным давлением
- Пациент с риском высокого потребления кислорода
- Пациенты с недавним или текущим инфарктом/повреждением миокарда
- Пациент с тяжелой сердечной недостаточностью или пациент с тяжелым нарушением систолической функции левого желудочка
- Пациент с известным тяжелым заболеванием легких и/или дыхательных путей, тяжелой хронической дыхательной недостаточностью или длительной кислородной терапией на дому
- Противопоказания (серьезные заболевания или медицинские показания) для общей анестезии
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любым препаратам, которые вводили во время этого клинического исследования.
- Предыдущее участие в этом клиническом исследовании
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до отбора
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или психические расстройства, которые могут помешать пониманию необходимой информации или сделать невозможным по медицинским или юридическим причинам дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксенон
60%(1ПДК) в кислороде (FiO2 = 0,35-0,45)
|
Группа А: ксенон 60% (55%-65%)(1 ПДК) в кислороде (FiO2 = 0,35-0,45)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Севофлуран
1,1-1,4% (1 ПДК) в кислороде (FiO2 = 0,35-0,45)
и медицинский воздух
|
Группа Б: севофлуран 1,1-1,4%(1
ПДК) в кислороде (FiO2 = 0,35-0,45)
и медицинский воздух
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационный делирий, диагностированный с помощью метода оценки спутанности сознания в течение четырех дней после операции
Временное ограничение: Четыре дня
|
Четыре дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий, диагностированный с помощью метода оценки спутанности сознания с 5-го дня после операции до выписки из больницы
Временное ограничение: Около 7 дней
|
Около 7 дней
|
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности с 1-го по 4-й день после операции
Временное ограничение: четыре дня
|
четыре дня
|
|
|
Параметры восстановления
Временное ограничение: пятнадцать минут
|
пятнадцать минут
|
|
|
экономические параметры
Временное ограничение: до тридцати дней
|
до тридцати дней
|
|
|
Параметры безопасности
Временное ограничение: До тридцати дней
|
Серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, лабораторные параметры
|
До тридцати дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
- Учебный стул: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
- Учебный стул: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Coburn M, Sanders RD, Maze M, Nguyen-Pascal ML, Rex S, Garrigues B, Carbonell JA, Garcia-Perez ML, Stevanovic A, Kienbaum P, Neukirchen M, Schaefer MS, Borghi B, van Oven H, Tognu A, Al Tmimi L, Eyrolle L, Langeron O, Capdevila X, Arnold GM, Schaller M, Rossaint R; HIPELD Study Investigators. The hip fracture surgery in elderly patients (HIPELD) study to evaluate xenon anaesthesia for the prevention of postoperative delirium: a multicentre, randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):127-137. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.015. Epub 2017 Nov 21.
- Coburn M, Sanders RD, Maze M, Rossaint R; HIPELD Investigators. The Hip Fracture Surgery in Elderly Patients (HIPELD) study: protocol for a randomized, multicenter controlled trial evaluating the effect of xenon on postoperative delirium in older patients undergoing hip fracture surgery. Trials. 2012 Sep 27;13:180. doi: 10.1186/1745-6215-13-180.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Бред
- Переломы бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- ALMED-08-C2-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксенон
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено