Cirurgia de Fratura de Quadril em Pacientes Idosos (HIPELD)
24 de julho de 2015 atualizado por: Air Liquide Santé International
Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e controlado avaliando o efeito do xenônio no delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de quadril
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de Delírio Pós-Operatório (DPO), diagnosticado pelo Confusion Assessment Method (CAM), em pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de quadril sob anestesia geral com xenônio ou sevoflurano, por um período de quatro dias pós-cirúrgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital Aachen
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
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Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Paris cedex 14, França, 75979
- Groupe Hospitalier Cochin
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Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente idoso (≥ 75 anos)
- Paciente com cirurgia de fratura de quadril planejada dentro de 48 horas após a fratura de quadril
- Paciente disposto e capaz de preencher os requisitos deste estudo, incluindo a assinatura do consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente sofrendo de múltiplas fraturas, fraturas pélvicas proximais, fraturas patológicas, fraturas de fêmur (ou seja, fraturas do fêmur médio ou distal)
- Distúrbios neuropsiquiátricos incapacitantes (demência grave, doença de Alzheimer, esquizofrenia, depressão)
- Trauma cerebral nos 12 meses anteriores à seleção, história de acidente vascular cerebral com resíduos
- Paciente sofrendo de delirium (diagnóstico CAM) na seleção
- Paciente que não consegue completar os testes mentais pré-operatórios (CAM e/ou MMSE) deste ensaio clínico
- Paciente com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 24 na seleção
- Paciente sabidamente suscetível a hipertermia maligna
- Paciente com pressão intracraniana elevada
- Paciente com risco de alta demanda de oxigênio
- Paciente com infarto/dano do miocárdio recente ou em andamento
- Paciente com insuficiência cardíaca grave ou paciente com função sistólica ventricular esquerda gravemente prejudicada
- Paciente com doença pulmonar e/ou das vias aéreas grave conhecida, insuficiência respiratória crônica grave ou oxigenoterapia domiciliar prolongada
- Contra-indicação (doença grave ou condições médicas) para anestesia geral
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento administrado durante este ensaio clínico
- Participação anterior neste ensaio clínico
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da seleção
- Histórico de abuso de álcool ou drogas ou distúrbios psiquiátricos que possam prejudicar a compreensão das informações necessárias ou tornar médica ou legalmente incapaz de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xenônio
60%(1MAC)em oxigênio (FiO2 = 0,35-0,45)
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Grupo A: xenônio 60% (55%-65%)(1 CAM) em oxigênio (FiO2 = 0,35-0,45)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sevoflurano
1,1-1,4% (1 CAM) em oxigênio (FiO2 = 0,35-0,45)
e ar medicinal
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Grupo B: sevoflurano 1,1-1,4%(1
MAC) em oxigênio (FiO2 = 0,35-0,45)
e ar médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Delirium pós-operatório diagnosticado com o Confusion Assessment Method dentro de quatro dias após a cirurgia
Prazo: Quatro dias
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Quatro dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delirium pós-operatório diagnosticado com o Confusion Assessment Method desde o dia 5 após a cirurgia até a alta hospitalar
Prazo: Cerca de 7 dias
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Cerca de 7 dias
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Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos do dia 1 ao dia 4 após a cirurgia
Prazo: quatro dias
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quatro dias
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Parâmetros de Recuperação
Prazo: quinze minutos
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quinze minutos
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parâmetros econômicos
Prazo: até trinta dias
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até trinta dias
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Parâmetros de segurança
Prazo: Até trinta dias
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Eventos adversos graves, eventos adversos, parâmetros laboratoriais
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Até trinta dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
- Cadeira de estudo: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
- Cadeira de estudo: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coburn M, Sanders RD, Maze M, Nguyen-Pascal ML, Rex S, Garrigues B, Carbonell JA, Garcia-Perez ML, Stevanovic A, Kienbaum P, Neukirchen M, Schaefer MS, Borghi B, van Oven H, Tognu A, Al Tmimi L, Eyrolle L, Langeron O, Capdevila X, Arnold GM, Schaller M, Rossaint R; HIPELD Study Investigators. The hip fracture surgery in elderly patients (HIPELD) study to evaluate xenon anaesthesia for the prevention of postoperative delirium: a multicentre, randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):127-137. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.015. Epub 2017 Nov 21.
- Coburn M, Sanders RD, Maze M, Rossaint R; HIPELD Investigators. The Hip Fracture Surgery in Elderly Patients (HIPELD) study: protocol for a randomized, multicenter controlled trial evaluating the effect of xenon on postoperative delirium in older patients undergoing hip fracture surgery. Trials. 2012 Sep 27;13:180. doi: 10.1186/1745-6215-13-180.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Delírio
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- ALMED-08-C2-020
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