Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hüftfrakturchirurgie bei älteren Patienten (HIPELD)

24. Juli 2015 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Xenon auf das postoperative Delir bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von postoperativem Delir (POD), diagnostiziert mit der Confusion Assessment Method (CAM), bei älteren Patienten zu bewerten, die sich über einen Zeitraum von vier Tagen einer Hüftfrakturoperation unter Vollnarkose mit Xenon oder Sevofluran unterziehen Nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14, Frankreich, 75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älterer Patient (≥ 75 Jahre)
  • Patient mit geplanter Hüftfrakturoperation innerhalb von 48 Stunden nach der Hüftfraktur
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen, einschließlich der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit mehreren Frakturen, proximalen Beckenfrakturen, pathologischen Frakturen, Femurfrakturen (d. h. Frakturen des mittleren oder distalen Femurs)
  • Beeinträchtigende neuropsychiatrische Erkrankungen (schwere Demenz, Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie, Depression)
  • Hirntrauma innerhalb von 12 Monaten vor der Auswahl, Schlaganfallanamnese mit Residuen
  • Patient, der bei der Auswahl an Delir leidet (CAM-Diagnose).
  • Patient, der die präoperativen mentalen Tests (CAM und/oder MMSE) dieser klinischen Studie nicht abschließen kann
  • Patient mit einem MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) von < 24 bei der Auswahl
  • Der Patient ist bekanntermaßen anfällig für maligne Hyperthermie
  • Patient mit erhöhtem Hirndruck
  • Patient mit dem Risiko eines hohen Sauerstoffbedarfs
  • Patient mit kürzlich aufgetretenem oder anhaltendem Myokardinfarkt/-schaden
  • Patient mit schwerer Herzinsuffizienz oder Patient mit schwerer Beeinträchtigung der linksventrikulären systolischen Funktion
  • Patient mit bekannter schwerer Lungen- und/oder Atemwegserkrankung oder schwerer chronischer Ateminsuffizienz oder einer dauerhaften häuslichen Sauerstofftherapie
  • Kontraindikation (schwere Erkrankung oder medizinischer Zustand) für eine Vollnarkose
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die während dieser klinischen Studie verabreicht werden
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Auswahl
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Störungen, die das Verständnis der erforderlichen Informationen beeinträchtigen oder es aus medizinischen oder rechtlichen Gründen unmöglich machen würden, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xenon
60 % (1MAC) in Sauerstoff (FiO2 = 0,35–0,45)
Arzneimittel: Xenon
Gruppe A: Xenon 60 % (55 %–65 %) (1 MAC) in Sauerstoff (FiO2 = 0,35–0,45)
Andere Namen:
  • LENOXe
Aktiver Komparator: Sevofluran
1,1–1,4 % (1 MAC) in Sauerstoff (FiO2 = 0,35–0,45) und medizinische Luft
Arzneimittel: Sevofluran
Gruppe B: Sevofluran 1,1–1,4 %(1 MAC) in Sauerstoff (FiO2 = 0,35-0,45) und medizinische Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperatives Delir, diagnostiziert mit der Confusion Assessment Method innerhalb von vier Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Vier Tage
Vier Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir, diagnostiziert mit der Confusion Assessment Method vom 5. Tag nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Ungefähr 7 Tage
Sequentielle Beurteilung des Organversagens vom ersten bis zum vierten Tag nach der Operation
Zeitfenster: vier Tage
vier Tage
Wiederherstellungsparameter
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten
Fünfzehn Minuten
wirtschaftliche Parameter
Zeitfenster: bis zu dreißig Tage
bis zu dreißig Tage
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Bis zu dreißig Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, Laborparameter
Bis zu dreißig Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Mitarbeiter

OptumInsight

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
  • Studienstuhl: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
  • Studienstuhl: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALMED-08-C2-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Xenon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren