Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hoftebruddkirurgi hos eldre pasienter (HIPELD)

24. juli 2015 oppdatert av: Air Liquide Santé International

En internasjonal, multisenter, randomisert, kontrollert studie som evaluerer effekten av xenon på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi

Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av postoperativt delirium (POD), diagnostisert med Confusion Assessment Method (CAM), hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi under generell anestesi med xenon eller sevofluran, i en periode på fire dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14, Frankrike, 75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasient (≥ 75 år)
  • Pasient med planlagt hoftebruddsoperasjon innen 48 timer etter hoftebruddet
  • Pasienten er villig og i stand til å fullføre kravene til denne studien, inkludert signaturen på det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som lider av flere frakturer, proksimale bekkenbrudd, patologiske frakturer, lårbensbrudd (dvs. frakturer i midtre eller distale lårben)
  • Invalidiserende nevropsykiatriske lidelser (alvorlig demens, Alzheimers sykdom, schizofreni, depresjon)
  • Hjernetraume innen 12 måneder før seleksjon, historie med hjerneslag med rester
  • Pasient som lider av delirium (CAM-diagnose) ved seleksjon
  • Pasient som ikke kan fullføre de preoperative mentaltestene (CAM og/eller MMSE) i denne kliniske studien
  • Pasient med Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24 ved seleksjon
  • Pasient kjent for å være mottakelig for ondartet hypertermi
  • Pasient med forhøyet intrakranielt trykk
  • Pasient med risiko for høyt oksygenbehov
  • Pasient med nylig eller pågående hjerteinfarkt/skade
  • Pasient med alvorlig hjertesvikt, eller pasient med alvorlig svekket venstre ventrikkel systolisk funksjon
  • Pasient med kjent alvorlig lunge- og/eller luftveissykdom, eller alvorlig kronisk respiratorisk insuffisiens, eller vedvarende oksygenbehandling hjemme
  • Kontraindikasjon (alvorlig sykdom eller medisinske tilstander) for generell anestesi
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor alle legemidler administrert under denne kliniske studien
  • Tidligere deltagelse i denne kliniske studien
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før valg
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller psykiatriske lidelser som ville svekke forståelsen av nødvendig informasjon eller gjøre medisinsk eller juridisk ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xenon
60 % (1MAC) i oksygen (FiO2 = 0,35-0,45)
Legemiddel: Xenon
Gruppe A: xenon 60% (55%-65%) (1 MAC) i oksygen (FiO2 = 0,35-0,45)
Andre navn:
  • LENOXe
Aktiv komparator: Sevofluran
1,1-1,4 % (1 MAC) i oksygen (FiO2 = 0,35-0,45) og medisinsk luft
Legemiddel: Sevofluran
Gruppe B: sevofluran 1,1-1,4 %(1 MAC) i oksygen (FiO2 = 0,35-0,45) og medisinsk luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt delirium diagnostisert med forvirringsvurderingsmetoden innen fire dager etter operasjonen
Tidsramme: Fire dager
Fire dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium diagnostisert med Confusion Assessment Method fra dag 5 etter operasjonen til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ca 7 dager
Ca 7 dager
Sekvensiell organsviktvurdering fra dag 1 til dag 4 etter operasjonen
Tidsramme: fire dager
fire dager
Gjenopprettingsparametere
Tidsramme: femten minutter
femten minutter
økonomiske parametere
Tidsramme: opptil tretti dager
opptil tretti dager
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Opptil tretti dager
Alvorlige uønskede hendelser, uønskede hendelser, laboratorieparametere
Opptil tretti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbeidspartnere

OptumInsight

Etterforskere

  • Studiestol: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
  • Studiestol: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
  • Studiestol: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALMED-08-C2-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere