Lonkkamurtumakirurgia iäkkäillä potilailla (HIPELD)
perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Air Liquide Santé International
Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ksenonin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) diagnosoidun postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus yleisanestesiassa ksenonilla tai sevofluraanilla neljän päivän ajan. leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Paris cedex 14, Ranska, 75979
- Groupe Hospitalier Cochin
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital Aachen
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Trier, Saksa, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkäs potilas (≥ 75 vuotta)
- Potilaalle suunniteltu lonkkamurtumaleikkaus 48 tunnin sisällä lonkkamurtumasta
- Potilas, joka haluaa ja pystyy suorittamaan tämän tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on useita murtumia, lantion proksimaalisia murtumia, patologisia murtumia, reisiluun murtumia (eli keski- tai distaalisen reisiluun murtumia)
- invalidisoivat neuropsykiatriset häiriöt (vaikea dementia, Alzheimerin tauti, skitsofrenia, masennus)
- Aivovamma 12 kuukauden sisällä ennen valintaa, historiallinen aivohalvaus jäännöksine
- Potilas, joka kärsii deliriumista (CAM-diagnoosi) valinnassa
- Potilas, joka ei voi suorittaa tämän kliinisen tutkimuksen preoperatiivisia mielenterveystestejä (CAM ja/tai MMSE)
- Potilas, jonka MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä oli < 24 valinnassa
- Potilas, jonka tiedetään olevan altis pahanlaatuiselle hypertermialle
- Potilas, jolla on kohonnut kallonsisäinen paine
- Potilas, jolla on suuren hapentarpeen riski
- Potilas, jolla on äskettäin tai meneillään oleva sydäninfarkti/vaurio
- Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai potilas, jolla on vakavasti heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta
- Potilas, jolla on tiedossa vakava keuhkosairaus ja/tai hengitystiesairaus tai vaikea krooninen hengitysvajaus tai jatkuva kotihoidon happihoito
- Yleisanestesian vasta-aihe (vakava sairaus tai sairaus).
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tämän kliinisen tutkimuksen aikana annetuille lääkkeille
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen valintaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai psykiatriset häiriöt, jotka heikentävät tarvittavien tietojen ymmärtämistä tai tekevät lääketieteellisesti tai laillisesti kyvyttömäksi antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xenon
60 % (1MAC) hapessa (FiO2 = 0,35-0,45)
|
Ryhmä A: ksenoni 60 % (55-65 %) (1 MAC) hapessa (FiO2 = 0,35-0,45)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sevofluraani
1,1-1,4 % (1 MAC) hapessa (FiO2 = 0,35-0,45)
ja lääketieteellinen ilma
|
Ryhmä B: sevofluraani 1,1-1,4 % (1
MAC) hapessa (FiO2 = 0,35-0,45)
ja lääketieteellinen ilma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium, joka diagnosoitu sekavuuden arviointimenetelmällä neljän päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Neljä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium diagnosoitu sekavuuden arviointimenetelmällä 5. päivästä leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
|
Noin 7 päivää
|
|
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi päivästä 1 päivään 4 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: neljä päivää
|
neljä päivää
|
|
|
Palautusparametrit
Aikaikkuna: viisitoista minuuttia
|
viisitoista minuuttia
|
|
|
taloudelliset parametrit
Aikaikkuna: enintään kolmekymmentä päivää
|
enintään kolmekymmentä päivää
|
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Jopa kolmekymmentä päivää
|
Vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumat, laboratorioparametrit
|
Jopa kolmekymmentä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
- Opintojen puheenjohtaja: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coburn M, Sanders RD, Maze M, Nguyen-Pascal ML, Rex S, Garrigues B, Carbonell JA, Garcia-Perez ML, Stevanovic A, Kienbaum P, Neukirchen M, Schaefer MS, Borghi B, van Oven H, Tognu A, Al Tmimi L, Eyrolle L, Langeron O, Capdevila X, Arnold GM, Schaller M, Rossaint R; HIPELD Study Investigators. The hip fracture surgery in elderly patients (HIPELD) study to evaluate xenon anaesthesia for the prevention of postoperative delirium: a multicentre, randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):127-137. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.015. Epub 2017 Nov 21.
- Coburn M, Sanders RD, Maze M, Rossaint R; HIPELD Investigators. The Hip Fracture Surgery in Elderly Patients (HIPELD) study: protocol for a randomized, multicenter controlled trial evaluating the effect of xenon on postoperative delirium in older patients undergoing hip fracture surgery. Trials. 2012 Sep 27;13:180. doi: 10.1186/1745-6215-13-180.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Delirium
- Lonkkamurtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALMED-08-C2-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .