Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heupfractuurchirurgie bij oudere patiënten (HIPELD)

24 juli 2015 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International

Een internationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van xenon op postoperatief delirium bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van Post-Operative Delirium (POD), gediagnosticeerd met de Confusion Assessment Method (CAM), bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan onder algemene anesthesie met xenon of sevofluraan, gedurende een periode van vier dagen. na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14, Frankrijk, 75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënt (≥ 75 jaar)
  • Patiënt met geplande heupfractuuroperatie binnen 48 uur na de heupfractuur
  • Patiënt bereid en in staat om aan de vereisten van dit onderzoek te voldoen, inclusief de ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die lijdt aan meerdere fracturen, proximale bekkenfracturen, pathologische fracturen, femurfracturen (d.w.z. fracturen van het middelste of distale femur)
  • Invaliderende neuropsychiatrische stoornissen (ernstige dementie, ziekte van Alzheimer, schizofrenie, depressie)
  • Hersentrauma binnen 12 maanden voorafgaand aan selectie, voorgeschiedenis van beroerte met residuen
  • Patiënt die lijdt aan delirium (CAM-diagnose) bij selectie
  • Patiënt die de pre-operatieve mentale tests (CAM en/of MMSE) van deze klinische studie niet kan voltooien
  • Patiënt met Mini-Mental State Examination (MMSE)-score < 24 bij selectie
  • Patiënt bekend vatbaar voor maligne hyperthermie
  • Patiënt met verhoogde intracraniale druk
  • Patiënt met een risico op een hoge zuurstofbehoefte
  • Patiënt met recent of aanhoudend myocardinfarct/beschadiging
  • Patiënt met ernstig hartfalen, of patiënt met een ernstig gestoorde systolische linkerventrikelfunctie
  • Patiënt met een bekende ernstige long- en/of luchtwegaandoening, of ernstige chronische respiratoire insufficiëntie, of een aanhoudende thuiszorgzuurstoftherapie
  • Contra-indicatie (ernstige ziekte of medische aandoeningen) voor algehele anesthesie
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen die tijdens deze klinische studie zijn toegediend
  • Eerdere deelname aan deze klinische studie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan selectie
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of psychiatrische stoornissen die het begrip van de noodzakelijke informatie zouden belemmeren of waardoor medisch of juridisch niet in staat zou zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xenon
60%(1MAC)in zuurstof (FiO2 = 0,35-0,45)
Geneesmiddel: Xenon
Groep A: xenon 60% (55%-65%) (1 MAC) in zuurstof (FiO2 = 0,35-0,45)
Andere namen:
  • LENOXe
Actieve vergelijker: Sevofluraan
1,1-1,4% (1 MAC) in zuurstof (FiO2 = 0,35-0,45) en medische lucht
Geneesmiddel: Sevofluraan
Groep B: sevofluraan 1,1-1,4%(1 MAC) in zuurstof (FiO2 = 0,35-0,45) en medische lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatief delirium gediagnosticeerd met de Confusion Assessment Method binnen vier dagen na de operatie
Tijdsspanne: Vier dagen
Vier dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium gediagnosticeerd met de Confusion Assessment Method vanaf dag 5 na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
Ongeveer 7 dagen
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen van dag 1 tot dag 4 na de operatie
Tijdsspanne: vier dagen
vier dagen
Herstelparameters
Tijdsspanne: vijftien minuten
vijftien minuten
economische parameters
Tijdsspanne: tot dertig dagen
tot dertig dagen
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Tot dertig dagen
Ernstige bijwerkingen, bijwerkingen, laboratoriumparameters
Tot dertig dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Medewerkers

OptumInsight

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
  • Studie stoel: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
  • Studie stoel: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALMED-08-C2-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren