Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höftfrakturkirurgi hos äldre patienter (HIPELD)

24 juli 2015 uppdaterad av: Air Liquide Santé International

En internationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar effekten av Xenon på postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår höftfrakturkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av postoperativt delirium (POD), diagnostiserat med Confusion Assessment Method (CAM), hos äldre patienter som genomgår en höftfrakturoperation under allmän anestesi med xenon eller sevofluran, under en period av fyra dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14, Frankrike, 75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patient (≥ 75 år)
  • Patient med planerad höftfrakturoperation inom 48 timmar efter höftfrakturen
  • Patient som är villig och kapabel att fullfölja kraven i denna studie inklusive underskrift av det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patient som lider av flera frakturer, bäckenfrakturer proximala, patologiska frakturer, lårbensfrakturer (d.v.s. frakturer i mitten eller distala lårbenet)
  • Invalidiserande neuropsykiatriska störningar (svår demens, Alzheimers sjukdom, schizofreni, depression)
  • Hjärntrauma inom 12 månader före urval, historia av stroke med rester
  • Patient som lider av delirium (CAM-diagnos) vid urval
  • Patient som inte kan genomföra de preoperativa mentala testerna (CAM och/eller MMSE) i denna kliniska prövning
  • Patient med Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng < 24 vid urval
  • Patient känd för att vara mottaglig för malign hypertermi
  • Patient med förhöjt intrakraniellt tryck
  • Patient med risk för högt syrebehov
  • Patient med nyligen eller pågående hjärtinfarkt/skada
  • Patient med allvarlig hjärtsvikt eller patient med kraftigt nedsatt vänsterkammarsystolisk funktion
  • Patient med känd allvarlig lung- och/eller luftvägssjukdom, eller allvarlig kronisk andningsinsufficiens, eller långvarig syrgasbehandling i hemmet
  • Kontraindikation (allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd) för allmän anestesi
  • Känd allergi eller överkänslighet mot alla läkemedel som administreras under denna kliniska prövning
  • Tidigare deltagande i denna kliniska prövning
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före urval
  • Tidigare alkohol- eller drogmissbruk eller psykiatriska störningar som skulle försämra förståelsen av den nödvändiga informationen eller göra medicinskt eller juridiskt oförmöget att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xenon
60 %(1MAC) i syre (FiO2 = 0,35-0,45)
Läkemedel: Xenon
Grupp A: xenon 60% (55%-65%) (1 MAC) i syre (FiO2 = 0,35-0,45)
Andra namn:
  • LENOXe
Aktiv komparator: Sevofluran
1,1-1,4 % (1 MAC) i syre (FiO2 = 0,35-0,45) och medicinsk luft
Läkemedel: Sevofluran
Grupp B: sevofluran 1,1-1,4 %(1 MAC) i syre (FiO2 = 0,35-0,45) och medicinsk luft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativt delirium diagnostiserats med förvirringsbedömningsmetoden inom fyra dagar efter operationen
Tidsram: Fyra dagar
Fyra dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium diagnostiserat med Confusion Assessment Method från dag 5 efter operation till utskrivning från sjukhus
Tidsram: Ca 7 dagar
Ca 7 dagar
Sekventiell organsviktbedömning från dag 1 till dag 4 efter operationen
Tidsram: fyra dagar
fyra dagar
Återställningsparametrar
Tidsram: femton minuter
femton minuter
ekonomiska parametrar
Tidsram: upp till trettio dagar
upp till trettio dagar
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Upp till trettio dagar
Allvarliga biverkningar, biverkningar, laboratorieparametrar
Upp till trettio dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbetspartners

OptumInsight

Utredare

  • Studiestol: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
  • Studiestol: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
  • Studiestol: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALMED-08-C2-020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera