Cirugía de fractura de cadera en pacientes de edad avanzada (HIPELD)
24 de julio de 2015 actualizado por: Air Liquide Santé International
Un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa el efecto del xenón en el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera
El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de Delirio Post-Operatorio (POD), diagnosticado con el Método de Evaluación de la Confusión (CAM), en pacientes adultos mayores operados de fractura de cadera bajo anestesia general con xenón o sevoflurano, durante un período de cuatro días. Post cirugía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital Aachen
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
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Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Paris cedex 14, Francia, 75979
- Groupe Hospitalier Cochin
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente anciano (≥ 75 años)
- Paciente con cirugía planificada de fractura de cadera dentro de las 48 horas posteriores a la fractura de cadera
- Paciente dispuesto y capaz de completar los requisitos de este estudio, incluida la firma del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente que sufre de fracturas múltiples, fracturas pélvicas proximales, fracturas patológicas, fracturas de fémur (es decir, fracturas del fémur medio o distal)
- Trastornos neuropsiquiátricos incapacitantes (demencia grave, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia, depresión)
- Trauma cerebral dentro de los 12 meses anteriores a la selección, antecedentes de accidente cerebrovascular con residuos
- Paciente que sufre de delirio (diagnóstico CAM) en la selección
- Paciente que no puede completar las pruebas mentales preoperatorias (CAM y/o MMSE) de este ensayo clínico
- Paciente con puntaje de Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 en la selección
- Paciente conocido por ser susceptible a la hipertermia maligna
- Paciente con presión intracraneal elevada
- Paciente con riesgo de alta demanda de oxígeno
- Paciente con infarto/daño de miocardio reciente o en curso
- Paciente con insuficiencia cardíaca grave o paciente con función sistólica del ventrículo izquierdo gravemente alterada
- Paciente con enfermedad pulmonar y/o de las vías respiratorias grave conocida, o insuficiencia respiratoria crónica grave, o una oxigenoterapia domiciliaria sostenida
- Contraindicación (enfermedad grave o condiciones médicas) para anestesia general
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier medicamento administrado durante este ensayo clínico
- Participación previa en este ensayo clínico
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Historial de abuso de alcohol o drogas o trastornos psiquiátricos que podrían afectar la comprensión de la información necesaria o hacer que sea médica o legalmente incapaz de dar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xenón
60%(1MAC)en oxígeno (FiO2 = 0,35-0,45)
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Grupo A: xenón 60% (55%-65%)(1 MAC) en oxígeno (FiO2 = 0,35-0,45)
Otros nombres:
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Comparador activo: Sevoflurano
1,1-1,4% (1 MAC) en oxígeno (FiO2 = 0,35-0,45)
y aire medicinal
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Grupo B: sevoflurano 1,1-1,4%(1
MAC) en oxígeno (FiO2 = 0,35-0,45)
y aire medicinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Delirio posoperatorio diagnosticado con el método de evaluación de confusión dentro de los cuatro días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Cuatro días
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Cuatro días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio diagnosticado con el método de evaluación de la confusión desde el día 5 después de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alrededor de 7 días
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Alrededor de 7 días
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Evaluación secuencial de falla orgánica desde el día 1 hasta el día 4 después de la cirugía
Periodo de tiempo: cuatro días
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cuatro días
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Parámetros de recuperación
Periodo de tiempo: quince minutos
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quince minutos
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parámetros económicos
Periodo de tiempo: hasta treinta días
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hasta treinta días
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta treinta días
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Eventos Adversos Graves, Eventos Adversos, parámetros de laboratorio
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Hasta treinta días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
- Silla de estudio: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
- Silla de estudio: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coburn M, Sanders RD, Maze M, Nguyen-Pascal ML, Rex S, Garrigues B, Carbonell JA, Garcia-Perez ML, Stevanovic A, Kienbaum P, Neukirchen M, Schaefer MS, Borghi B, van Oven H, Tognu A, Al Tmimi L, Eyrolle L, Langeron O, Capdevila X, Arnold GM, Schaller M, Rossaint R; HIPELD Study Investigators. The hip fracture surgery in elderly patients (HIPELD) study to evaluate xenon anaesthesia for the prevention of postoperative delirium: a multicentre, randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):127-137. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.015. Epub 2017 Nov 21.
- Coburn M, Sanders RD, Maze M, Rossaint R; HIPELD Investigators. The Hip Fracture Surgery in Elderly Patients (HIPELD) study: protocol for a randomized, multicenter controlled trial evaluating the effect of xenon on postoperative delirium in older patients undergoing hip fracture surgery. Trials. 2012 Sep 27;13:180. doi: 10.1186/1745-6215-13-180.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Delirio
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- ALMED-08-C2-020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .