Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace zlomeniny kyčle u starších pacientů (HIPELD)

24. července 2015 aktualizováno: Air Liquide Santé International

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinek xenonu na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle

Cílem této studie je vyhodnotit výskyt pooperačního deliria (POD), diagnostikovaného metodou Confusion Assessment Method (CAM), u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle v celkové anestezii xenonem nebo sevofluranem po dobu čtyř dnů. pooperační.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14, Francie, 75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacient (≥ 75 let)
  • Pacient s plánovanou operací zlomeniny kyčle do 48 hodin po zlomenině kyčle
  • Pacient ochotný a schopný splnit požadavky této studie včetně podpisu písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpící mnohočetnými zlomeninami, proximálními zlomeninami pánve, patologickými zlomeninami, zlomeninami stehenní kosti (tj. zlomeniny středního nebo distálního femuru)
  • Deaktivace neuropsychiatrických poruch (těžká demence, Alzheimerova choroba, schizofrenie, deprese)
  • Trauma mozku do 12 měsíců před výběrem, anamnéza cévní mozkové příhody s rezidui
  • Pacient trpící deliriem (diagnostika CAM) při výběru
  • Pacient, který nemůže dokončit předoperační mentální testy (CAM a/nebo MMSE) této klinické studie
  • Pacient se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 při výběru
  • Pacient, o kterém je známo, že je náchylný k maligní hypertermii
  • Pacient se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • Pacient s rizikem vysoké potřeby kyslíku
  • Pacient s nedávným nebo probíhajícím infarktem myokardu / poškozením
  • Pacient s těžkým srdečním selháním nebo pacient s těžkou poruchou systolické funkce levé komory
  • Pacient se známým závažným onemocněním plic a/nebo dýchacích cest nebo závažnou chronickou respirační insuficiencí nebo s trvalou kyslíkovou terapií v domácí péči
  • Kontraindikace (závažné onemocnění nebo zdravotní stav) pro celkovou anestezii
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na jakékoli léky podávané během této klinické studie
  • Předchozí účast v této klinické studii
  • Účast v další klinické studii do 4 týdnů před výběrem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychiatrické poruchy, které by narušily porozumění nezbytným informacím nebo by z lékařského či právního hlediska znemožnily poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xenon
60 % (1 MAC) v kyslíku (FiO2 = 0,35-0,45)
Lék: Xenon
Skupina A: xenon 60 % (55 %-65 %) (1 MAC) v kyslíku (FiO2 = 0,35-0,45)
Ostatní jména:
  • LENOXe
Aktivní komparátor: Sevofluran
1,1–1,4 % (1 MAC) v kyslíku (FiO2 = 0,35–0,45) a lékařský vzduch
Lék: Sevofluran
Skupina B: sevofluran 1,1-1,4 % (1 MAC) v kyslíku (FiO2 = 0,35-0,45) a lékařský vzduch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační delirium diagnostikováno metodou Confusion Assessment Method do čtyř dnů po operaci
Časové okno: Čtyři dny
Čtyři dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium diagnostikované metodou hodnocení zmatenosti od 5. dne po operaci do propuštění z nemocnice
Časové okno: Asi 7 dní
Asi 7 dní
Sekvenční hodnocení orgánového selhání od 1. do 4. dne po operaci
Časové okno: čtyři dny
čtyři dny
Parametry obnovy
Časové okno: patnáct minut
patnáct minut
ekonomické parametry
Časové okno: až třicet dní
až třicet dní
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Až třicet dní
Závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody, laboratorní parametry
Až třicet dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Liquide Santé International

Spolupracovníci

OptumInsight

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
  • Studijní židle: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
  • Studijní židle: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALMED-08-C2-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit