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Chirurgie des fractures de la hanche chez les patients âgés (HIPELD)

24 juillet 2015 mis à jour par: Air Liquide Santé International

Un essai international, multicentrique, randomisé et contrôlé évaluant l'effet du xénon sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'incidence du délire post-opératoire (DPO), diagnostiqué avec la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), chez des patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche sous anesthésie générale au xénon ou au sévoflurane, pendant une période de quatre jours. post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • La Tronche, France, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, France, 34295
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Paris, France, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14, France, 75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé (≥ 75 ans)
  • Patient devant subir une opération planifiée pour une fracture de la hanche dans les 48 heures suivant la fracture de la hanche
  • Patient désireux et capable de remplir les exigences de cette étude, y compris la signature du consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant de fractures multiples, fractures pelviennes proximales, fractures pathologiques, fractures du fémur (c'est-à-dire fractures du fémur moyen ou distal)
  • Troubles neuropsychiatriques invalidants (démence sévère, maladie d'Alzheimer, schizophrénie, dépression)
  • Traumatisme cérébral dans les 12 mois précédant la sélection, antécédents d'AVC avec séquelles
  • Patient souffrant de délire (diagnostic CAM) lors de la sélection
  • Patient qui ne peut pas passer les tests mentaux préopératoires (CAM et/ou MMSE) de cet essai clinique
  • Patient avec un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 à la sélection
  • Patient connu pour être sensible à l'hyperthermie maligne
  • Patient avec pression intracrânienne élevée
  • Patient présentant un risque de forte demande en oxygène
  • Patient avec un infarctus/lésion du myocarde récent ou en cours
  • Patient présentant une insuffisance cardiaque sévère ou patient présentant une altération sévère de la fonction systolique ventriculaire gauche
  • Patient atteint d'une maladie pulmonaire et/ou des voies respiratoires grave connue, ou d'une insuffisance respiratoire chronique grave, ou d'une oxygénothérapie à domicile soutenue
  • Contre-indication (maladie grave ou conditions médicales) à l'anesthésie générale
  • Allergie ou hypersensibilité connue à tout médicament administré au cours de cet essai clinique
  • Participation antérieure à cet essai clinique
  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la sélection
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de troubles psychiatriques qui entraveraient la compréhension des informations nécessaires ou rendraient médicalement ou légalement incapable de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xénon
60 % (1MAC) dans l'oxygène (FiO2 = 0,35-0,45)
Médicament: Xénon
Groupe A : xénon 60 % (55 %-65 %) (1 MAC) dans l'oxygène (FiO2 = 0,35-0,45)
Autres noms:
  • LENOXe
Comparateur actif: Sévoflurane
1.1-1.4% (1 MAC) en oxygène (FiO2 = 0.35-0.45) et air médical
Médicament: Sévoflurane
Groupe B : sévoflurane 1,1-1,4 %(1 MAC) dans l'oxygène (FiO2 = 0,35-0,45) et Air médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délire post-opératoire diagnostiqué avec la méthode d'évaluation de la confusion dans les quatre jours suivant la chirurgie
Délai: Quatre jours
Quatre jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire post-opératoire diagnostiqué avec la méthode d'évaluation de la confusion du jour 5 après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Environ 7 jours
Environ 7 jours
Évaluation séquentielle de la défaillance d'organe du jour 1 au jour 4 après la chirurgie
Délai: quatre jours
quatre jours
Paramètres de récupération
Délai: quinze minutes
quinze minutes
paramètres économiques
Délai: jusqu'à trente jours
jusqu'à trente jours
Paramètres de sécurité
Délai: Jusqu'à trente jours
Événements indésirables graves, événements indésirables, paramètres de laboratoire
Jusqu'à trente jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Liquide Santé International

Collaborateurs

OptumInsight

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
  • Chaise d'étude: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
  • Chaise d'étude: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALMED-08-C2-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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