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Chirurgia della frattura dell'anca nei pazienti anziani (HIPELD)

24 luglio 2015 aggiornato da: Air Liquide Santé International

Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta l'effetto dello xeno sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca

L'obiettivo di questo studio è valutare l'incidenza del delirio post-operatorio (POD), diagnosticato con il Confusion Assessment Method (CAM), in pazienti anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca in anestesia generale con xenon o sevoflurano, per un periodo di quattro giorni post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14, Francia, 75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente anziano (≥ 75 anni)
  • Paziente con intervento chirurgico pianificato per frattura dell'anca entro 48 ore dalla frattura dell'anca
  • Paziente disposto e in grado di completare i requisiti di questo studio inclusa la firma del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da fratture multiple, fratture pelviche prossimali, fratture patologiche, fratture del femore (cioè fratture del femore medio o distale)
  • Disturbi neuropsichiatrici invalidanti (demenza grave, morbo di Alzheimer, schizofrenia, depressione)
  • Trauma cerebrale entro 12 mesi prima della selezione, anamnesi di ictus con residui
  • Paziente affetto da delirio (diagnosi CAM) alla selezione
  • Paziente che non può completare i test mentali preoperatori (CAM e/o MMSE) di questo studio clinico
  • Paziente con punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 alla selezione
  • Paziente noto per essere suscettibile all'ipertermia maligna
  • Paziente con elevata pressione intracranica
  • Paziente a rischio di elevata richiesta di ossigeno
  • Paziente con infarto/danno miocardico recente o in corso
  • Paziente con insufficienza cardiaca grave o paziente con funzione sistolica ventricolare sinistra gravemente compromessa
  • Paziente con nota grave malattia polmonare e/o delle vie aeree, o grave insufficienza respiratoria cronica, o ossigenoterapia domiciliare prolungata
  • Controindicazione (malattia grave o condizioni mediche) per l'anestesia generale
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco somministrato durante questo studio clinico
  • Precedenti partecipazioni a questo studio clinico
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della selezione
  • Storia di abuso di alcol o droghe o disturbi psichiatrici che comprometterebbero la comprensione delle informazioni necessarie o renderebbero incapaci dal punto di vista medico o legale di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xeno
60%(1MAC)in ossigeno (FiO2 = 0,35-0,45)
Droga: Xeno
Gruppo A: xeno 60% (55%-65%)(1 MAC) in ossigeno (FiO2 = 0,35-0,45)
Altri nomi:
  • LENOXe
Comparatore attivo: Sevoflurano
1,1-1,4% (1 MAC) in ossigeno (FiO2 = 0,35-0,45) e aria medica
Droga: Sevoflurano
Gruppo B: sevoflurano 1,1-1,4%(1 MAC) in ossigeno (FiO2 = 0,35-0,45) e aria medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio diagnosticato con il metodo di valutazione della confusione entro quattro giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Quattro giorni
Quattro giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio diagnosticato con il metodo di valutazione della confusione dal giorno 5 dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
Circa 7 giorni
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo dal giorno 1 al giorno 4 dopo l'intervento
Lasso di tempo: quattro giorni
quattro giorni
Parametri di recupero
Lasso di tempo: quindici minuti
quindici minuti
parametri economici
Lasso di tempo: fino a trenta giorni
fino a trenta giorni
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a trenta giorni
Eventi avversi gravi, eventi avversi, parametri di laboratorio
Fino a trenta giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Collaboratori

OptumInsight

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
  • Cattedra di studio: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
  • Cattedra di studio: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALMED-08-C2-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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