Taxus と CABG を併用した PCI の費用対効果 - 5 年間の FUP
2014年7月16日 更新者：Mariann Gyongyosi、Medical University of Vienna
多枝冠動脈疾患患者におけるTAXUSステントによる経皮的冠動脈介入の費用対効果を、介入5年後の大動脈冠動脈バイパス手術と比較
本研究の目的は、最初の 5 年間の多枝冠動脈疾患 (CAD) 患者における冠動脈バイパス手術 (CABG) の費用と比較した、TAXUS ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の費用対効果を分析することです。そして介入から10年後。
多枝PCIまたはCABGは、それぞれ114人の患者または93人の患者に実施された。
急性心筋梗塞（AMI）、全死因死亡、標的血管血行再建術（TVR）、脳卒中の発生率、リソースの使用量、コストなどの臨床転帰を、5年および10年の追跡調査（FUP）期間にわたって前向きに分析します。 。
全体的な費用は、FUP 全体におけるインデックス処置 (PCI または CABG)、臨床処置および血管造影処置関連の治療のベースライン費用で構成されます。
主要エンドポイントは、費用対効果と臨床有効性であり、主要な心臓および脳血管有害事象の複合（MACCE）の減少として定義されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
207
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血行再建を必要とする多血管疾患の治療を受けた患者が引き続きこの研究に含まれた。
説明
包含基準:
- 完全な血行再建を目的とした経皮的または外科的複数血管介入を必要とする2つまたは3つの血管の疾患
- 年齢 > 18歳
- 臨床症状（安定狭心症または不安定狭心症）または心筋虚血の兆候
- 各病変の直径 50% 以上の狭窄
除外基準:
- 急性心筋梗塞（48時間未満）。
- クロピドグレル、アスピリン、ヘパリン、タキソールに対する禁忌。
- 妊娠、または研究中の妊娠または授乳に対する防御の欠如;
- 出血性素因および血小板数 <100,000/ml3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCI
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冠動脈疾患の侵襲的治療
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CABG
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冠動脈疾患の侵襲的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多枝冠動脈疾患患者における CABG と比較した、Taxus ステントによる経皮的冠動脈インターベンションの費用対効果。
時間枠：入院期間（最長3週間）
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入院期間（最長3週間）
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多枝冠動脈疾患患者における CABG と比較した、Taxus ステントによる経皮的冠動脈インターベンションの費用対効果。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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多枝冠動脈疾患患者における CABG と比較した、Taxus ステントによる経皮的冠動脈インターベンションの費用対効果。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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多枝冠動脈疾患患者における CABG と比較した、Taxus ステントによる経皮的冠動脈インターベンションの費用対効果。
時間枠：5年
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5年
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多枝冠動脈疾患患者における CABG と比較した、Taxus ステントによる経皮的冠動脈インターベンションの費用対効果。
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管の血行再建および脳卒中として定義されるMACCEの発生
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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標的血管の血行再建率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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致死的ではない急性心筋梗塞の発生
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心臓死の発生
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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総費用の計算
時間枠：入院期間（最長3週間）
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入院期間（最長3週間）
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心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管の血行再建および脳卒中として定義されるMACCEの発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管の血行再建および脳卒中として定義されるMACCEの発生
時間枠：5年
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5年
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心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管の血行再建および脳卒中として定義されるMACCEの発生
時間枠：10年
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10年
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標的血管の血行再建率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的血管の血行再建率
時間枠：5年
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5年
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標的血管の血行再建率
時間枠：10年
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10年
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致死的ではない急性心筋梗塞の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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致死的ではない急性心筋梗塞の発生
時間枠：5年
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5年
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致死的ではない急性心筋梗塞の発生
時間枠：10年
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10年
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心臓死の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓死の発生
時間枠：5年
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5年
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心臓死の発生
時間枠：10年
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10年
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総費用の計算
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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総費用の計算
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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総費用の計算
時間枠：5年
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5年
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総費用の計算
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月16日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。