Efektivita nákladů PCI s Taxus vs CABG - 5 let FUP
16. července 2014 aktualizováno: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Nákladová efektivita perkutánní koronární intervence se stenty TAXUS u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen ve srovnání s operací aortokoronárního bypassu 5 let po intervenci
Cílem této studie je analyzovat nákladovou efektivitu perkutánní koronární intervence (PCI) s použitím stentů TAXUS ve srovnání s náklady na bypass koronární artérie (CABG) u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen (CAD) v prvních 5 letech a poté 10 let po zásahu.
Multivaskulární PCI nebo CABG byla provedena u 114, respektive 93 pacientů.
Klinické výsledky, pokud jde o výskyt akutního infarktu myokardu (AMI), úmrtí ze všech příčin, revaskularizaci cílových cév (TVR) a cévní mozkovou příhodu, využití zdrojů a náklady, jsou analyzovány prospektivně během 5 a 10letého období sledování (FUP) .
Celkové náklady se skládají ze základních nákladů na indexovou proceduru (PCI nebo CABG), klinickou a angiografickou léčbu související s procedurou během celého FUP.
Primárním cílovým parametrem je nákladová efektivita a klinická efektivita, definovaná jako snížení kompozitu hlavních nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
207
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byli postupně zařazeni pacienti léčení s multicévním onemocněním vyžadujícím revaskularizaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- onemocnění dvou nebo tří cév vyžadující perkutánní nebo chirurgickou multicévní intervenci s cílem kompletní revaskularizace
- věk > 18 let
- klinické příznaky (stabilní nebo nestabilní angina pectoris) nebo známky ischemie myokardu
- ≥ 50% stenóza průměru každé léze
Kritéria vyloučení:
- akutní infarkt myokardu (< 48 h);
- kontraindikace klopidogrelu, aspirinu, heparinu a taxolu;
- těhotenství nebo nedostatečná ochrana před těhotenstvím nebo kojením během studie;
- hemoragická diatéza a počet krevních destiček <100 000/ml3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PCI
|
invazivní léčba onemocnění koronárních tepen
|
|
CABG
|
invazivní léčba onemocnění koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nákladová efektivita perkutánní koronární intervence s Taxus stenty ve srovnání s CABG u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Časové okno: fáze v nemocnici (až 3 týdny)
|
fáze v nemocnici (až 3 týdny)
|
|
Nákladová efektivita perkutánní koronární intervence s Taxus stenty ve srovnání s CABG u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Nákladová efektivita perkutánní koronární intervence s Taxus stenty ve srovnání s CABG u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nákladová efektivita perkutánní koronární intervence s Taxus stenty ve srovnání s CABG u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Nákladová efektivita perkutánní koronární intervence s Taxus stenty ve srovnání s CABG u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt MACCE, definovaný jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév a cévní mozková příhoda
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rychlost revaskularizace cílových cév
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nefatálního akutního infarktu myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt srdeční smrti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výpočet celkových nákladů
Časové okno: fáze v nemocnici (až 3 týdny)
|
fáze v nemocnici (až 3 týdny)
|
|
Výskyt MACCE, definovaný jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév a cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt MACCE, definovaný jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév a cévní mozková příhoda
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Výskyt MACCE, definovaný jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév a cévní mozková příhoda
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Rychlost revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rychlost revaskularizace cílových cév
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Rychlost revaskularizace cílových cév
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Výskyt nefatálního akutního infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nefatálního akutního infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Výskyt nefatálního akutního infarktu myokardu
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Výskyt srdeční smrti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt srdeční smrti
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Výskyt srdeční smrti
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Výpočet celkových nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výpočet celkových nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výpočet celkových nákladů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Výpočet celkových nákladů
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .