Opłacalność PCI z Taxus vs CABG - 5 lat FUP
16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Opłacalność przezskórnej interwencji wieńcowej stentami TAXUS u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową w porównaniu z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego 5 lat po interwencji
Celem niniejszej pracy jest analiza opłacalności przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem stentów TAXUS w porównaniu z kosztami operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) w ciągu pierwszych 5 lat a następnie 10 lat po interwencji.
Wielonaczyniową PCI lub CABG wykonano odpowiednio u 114 lub 93 chorych.
Wyniki kliniczne, w zakresie częstości występowania ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) i udaru mózgu, wykorzystania zasobów i kosztów są analizowane prospektywnie w okresie 5 i 10 lat obserwacji (FUP) .
Koszty całkowite składają się z kosztów wyjściowych procedury wskaźnikowej (PCI lub CABG), leczenia klinicznego i angiograficznego podczas całego FUP.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest opłacalność i skuteczność kliniczna, zdefiniowana jako zmniejszenie zespołu poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączano kolejno pacjentów leczonych z powodu choroby wielonaczyniowej wymagającej rewaskularyzacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba dwu- lub trójnaczyniowa wymagająca przezskórnej lub chirurgicznej interwencji wielonaczyniowej w celu całkowitej rewaskularyzacji
- wiek > 18 lat
- objawy kliniczne (stabilna lub niestabilna dusznica bolesna) lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
- ≥ 50% zwężenie średnicy każdej zmiany
Kryteria wyłączenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego (< 48 godz.);
- przeciwwskazania do klopidogrelu, aspiryny, heparyny i taksolu;
- ciąża lub brak ochrony przed ciążą lub karmieniem piersią w trakcie badania;
- skaza krwotoczna i liczba płytek krwi <100 000/ml3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PCI
|
inwazyjne leczenie choroby wieńcowej
|
|
CABG
|
inwazyjne leczenie choroby wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opłacalność przezskórnej interwencji wieńcowej stentami Taxus w porównaniu z CABG u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową.
Ramy czasowe: faza szpitalna (do 3 tygodni)
|
faza szpitalna (do 3 tygodni)
|
|
Opłacalność przezskórnej interwencji wieńcowej stentami Taxus w porównaniu z CABG u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Opłacalność przezskórnej interwencji wieńcowej stentami Taxus w porównaniu z CABG u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Opłacalność przezskórnej interwencji wieńcowej stentami Taxus w porównaniu z CABG u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Opłacalność przezskórnej interwencji wieńcowej stentami Taxus w porównaniu z CABG u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową.
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie MACCE, zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja naczynia docelowego i udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie śmierci sercowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kalkulacja kosztów całkowitych
Ramy czasowe: faza szpitalna (do 3 tygodni)
|
faza szpitalna (do 3 tygodni)
|
|
Występowanie MACCE, zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja naczynia docelowego i udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie MACCE, zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja naczynia docelowego i udar
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Występowanie MACCE, zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja naczynia docelowego i udar
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Występowanie ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Występowanie ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Występowanie śmierci sercowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie śmierci sercowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Występowanie śmierci sercowej
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Kalkulacja kosztów całkowitych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kalkulacja kosztów całkowitych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kalkulacja kosztów całkowitych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Kalkulacja kosztów całkowitych
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .