Kostnadseffektivitet av PCI med Taxus vs CABG - 5 års FUP
16. juli 2014 oppdatert av: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Kostnadseffektivitet av perkutan koronar intervensjon med TAXUS-stents hos pasienter med flerkars koronararteriesykdom sammenlignet med aortokoronar bypass-kirurgi 5 år etter intervensjon
Målet med denne studien er å analysere kostnadseffektiviteten av perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av TAXUS stenter sammenlignet med kostnadene ved koronar bypass kirurgi (CABG) hos pasienter med multivessel koronar arteriesykdom (CAD) i de første 5 årene og deretter 10 år etter intervensjon.
Multivessel PCI eller CABG ble utført hos henholdsvis 114 eller 93 pasienter.
Kliniske utfall, når det gjelder forekomst av akutt hjerteinfarkt (AMI), dødsfall av alle årsaker, målkarrevaskularisering (TVR) og hjerneslag, ressursbruk og kostnader analyseres prospektivt over en 5 og 10-års oppfølgingsperiode (FUP). .
Totale kostnader består av basiskostnadene for indeksprosedyren (PCI eller CABG), kliniske og angiografiske prosedyrerelaterte behandlinger under hele FUP.
Det primære endepunktet er kostnadseffektivitet og klinisk effektivitet, definert som reduksjon av sammensetningen av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
207
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med multikarsykdom som krever revaskularisering ble fortløpende inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- to- eller trekarsykdom som krever perkutan eller kirurgisk multikarintervensjon med sikte på fullstendig revaskularisering
- alder > 18 år
- kliniske symptomer (stabil eller ustabil angina) eller tegn på myokardiskemi
- ≥ 50 % diameter stenose av hver lesjon
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt (< 48 timer);
- kontraindikasjoner for klopidogrel, aspirin, heparin og taxol;
- graviditet eller mangel på beskyttelse mot graviditet eller amming under studien;
- hemorragisk diatese og blodplateantall <100.000/ml3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PCI
|
invasiv behandling av koronarsykdom
|
|
CABG
|
invasiv behandling av koronarsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av perkutan koronar intervensjon med Taxus-stenter sammenlignet med CABG hos pasienter med koronarsykdom i flere kar.
Tidsramme: sykehusfase (opptil 3 uker)
|
sykehusfase (opptil 3 uker)
|
|
Kostnadseffektivitet av perkutan koronar intervensjon med Taxus-stenter sammenlignet med CABG hos pasienter med koronarsykdom i flere kar.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av perkutan koronar intervensjon med Taxus-stenter sammenlignet med CABG hos pasienter med koronarsykdom i flere kar.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av perkutan koronar intervensjon med Taxus-stenter sammenlignet med CABG hos pasienter med koronarsykdom i flere kar.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Kostnadseffektivitet av perkutan koronar intervensjon med Taxus-stenter sammenlignet med CABG hos pasienter med koronarsykdom i flere kar.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av MACCE, definert som hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Frekvens for revaskularisering av målkar
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av hjertedød
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Beregning av totalkostnadene
Tidsramme: sykehusfase (opptil 3 uker)
|
sykehusfase (opptil 3 uker)
|
|
Forekomst av MACCE, definert som hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av MACCE, definert som hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og hjerneslag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forekomst av MACCE, definert som hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og hjerneslag
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Frekvens for revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Frekvens for revaskularisering av målkar
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvens for revaskularisering av målkar
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Forekomst av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forekomst av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Forekomst av hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forekomst av hjertedød
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Beregning av totalkostnadene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Beregning av totalkostnadene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Beregning av totalkostnadene
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Beregning av totalkostnadene
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .