Rentabilité de l'ICP avec Taxus vs CABG - 5 ans FUP
16 juillet 2014 mis à jour par: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Rapport coût-efficacité de l'intervention coronarienne percutanée avec les stents TAXUS chez les patients atteints de maladie coronarienne multitronculaire par rapport à la chirurgie de pontage aortocoronaire 5 ans après l'intervention
L'objectif de la présente étude est d'analyser le rapport coût-efficacité de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) à l'aide de stents TAXUS par rapport aux coûts d'un pontage aortocoronarien (PAC) chez des patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire (CAD) au cours des 5 premières années. puis 10 ans après l'intervention.
L'ICP ou le pontage coronarien multivasculaire a été réalisé chez 114 ou 93 patients, respectivement.
Les résultats cliniques, en termes d'incidence d'infarctus aigu du myocarde (IAM), de décès toutes causes confondues, de revascularisation du vaisseau cible (TVR) et d'accident vasculaire cérébral, d'utilisation des ressources et de coûts sont analysés de manière prospective sur une période de suivi de 5 et 10 ans (FUP) .
Les coûts globaux comprennent les coûts de base de la procédure index (ICP ou CABG), les traitements cliniques et angiographiques liés à la procédure pendant toute la FUP.
Le critère d'évaluation principal est le rapport coût-efficacité et l'efficacité clinique, définis comme la réduction du composite des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
207
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Cardiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients traités pour une atteinte multitronculaire nécessitant une revascularisation ont été inclus consécutivement dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- maladie bi ou tritronculaire nécessitant une intervention multivasculaire percutanée ou chirurgicale dans le but d'une revascularisation complète
- âge > 18 ans
- symptômes cliniques (angor stable ou instable) ou signes d'ischémie myocardique
- ≥ 50 % de diamètre de sténose de chaque lésion
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde (< 48 h);
- contre-indications au clopidogrel, à l'aspirine, à l'héparine et au taxol ;
- grossesse ou absence de protection contre la grossesse ou l'allaitement pendant l'étude ;
- diathèse hémorragique et numération plaquettaire <100.000/ml3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PCI
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traitement invasif de la maladie coronarienne
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PAC
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traitement invasif de la maladie coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport coût-efficacité de l'intervention coronarienne percutanée avec des stents Taxus par rapport au PAC chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire.
Délai: phase hospitalière (jusqu'à 3 semaines)
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phase hospitalière (jusqu'à 3 semaines)
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Rapport coût-efficacité de l'intervention coronarienne percutanée avec des stents Taxus par rapport au PAC chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Rapport coût-efficacité de l'intervention coronarienne percutanée avec des stents Taxus par rapport au PAC chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Rapport coût-efficacité de l'intervention coronarienne percutanée avec des stents Taxus par rapport au PAC chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire.
Délai: 5 années
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5 années
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Rapport coût-efficacité de l'intervention coronarienne percutanée avec des stents Taxus par rapport au PAC chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire.
Délai: 10 années
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence de MACCE, définie comme une mort cardiaque, un infarctus du myocarde non mortel, une revascularisation du vaisseau cible et un accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 6 mois
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6 mois
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Occurrence d'infarctus du myocarde aigu non mortel
Délai: 6 mois
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6 mois
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Occurrence de la mort cardiaque
Délai: 6 mois
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6 mois
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Calcul des coûts totaux
Délai: phase hospitalière (jusqu'à 3 semaines)
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phase hospitalière (jusqu'à 3 semaines)
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Occurrence de MACCE, définie comme une mort cardiaque, un infarctus du myocarde non mortel, une revascularisation du vaisseau cible et un accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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12 mois
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Occurrence de MACCE, définie comme une mort cardiaque, un infarctus du myocarde non mortel, une revascularisation du vaisseau cible et un accident vasculaire cérébral
Délai: 5 années
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5 années
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Occurrence de MACCE, définie comme une mort cardiaque, un infarctus du myocarde non mortel, une revascularisation du vaisseau cible et un accident vasculaire cérébral
Délai: 10 années
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10 années
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Taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 10 années
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10 années
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Occurrence d'infarctus du myocarde aigu non mortel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Occurrence d'infarctus du myocarde aigu non mortel
Délai: 5 années
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5 années
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Occurrence d'infarctus du myocarde aigu non mortel
Délai: 10 années
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10 années
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Occurrence de la mort cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Occurrence de la mort cardiaque
Délai: 5 années
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5 années
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Occurrence de la mort cardiaque
Délai: 10 années
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10 années
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Calcul des coûts totaux
Délai: 6 mois
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6 mois
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Calcul des coûts totaux
Délai: 12 mois
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12 mois
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Calcul des coûts totaux
Délai: 5 années
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5 années
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Calcul des coûts totaux
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Première publication (Estimation)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .