Kosteneffectiviteit van PCI met Taxus versus CABG - 5 jaar FUP
16 juli 2014 bijgewerkt door: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Kosteneffectiviteit van percutane coronaire interventie met TAXUS-stents bij patiënten met meervats coronaire hartziekte in vergelijking met aortocoronaire bypassoperatie 5 jaar na interventie
Het doel van de huidige studie is om de kosteneffectiviteit van percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van TAXUS-stents te analyseren in vergelijking met de kosten van coronaire bypassoperatie (CABG) bij patiënten met meervatskransslagaderziekte (CAD) in de eerste 5 jaar en dan 10 jaar na interventie.
Multivessel PCI of CABG werd uitgevoerd bij respectievelijk 114 of 93 patiënten.
Klinische resultaten, in termen van incidentie van acuut myocardinfarct (AMI), overlijden door alle oorzaken, revascularisatie van doelvaten (TVR) en beroerte, gebruik van middelen en kosten worden prospectief geanalyseerd over een follow-upperiode van 5 en 10 jaar (FUP) .
De totale kosten bestaan uit de basiskosten van de indexprocedure (PCI of CABG), klinische en angiografische proceduregerelateerde behandelingen gedurende de gehele FUP.
Het primaire eindpunt is kosteneffectiviteit en klinische effectiviteit, gedefinieerd als de vermindering van de samenstelling van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
207
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die werden behandeld met een meervatsziekte waarvoor revascularisatie nodig was, werden achtereenvolgens in deze studie opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- twee- of drievatenziekte die percutane of chirurgische interventie in meerdere vaten vereist met als doel volledige revascularisatie
- leeftijd > 18 jaar
- klinische symptomen (stabiele of onstabiele angina pectoris) of tekenen van myocardischemie
- ≥ 50% diameterstenose van elke laesie
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct (< 48 uur);
- contra-indicaties voor clopidogrel, aspirine, heparine en taxol;
- zwangerschap of gebrek aan bescherming tegen zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek;
- hemorragische diathese en aantal bloedplaatjes <100.000/ml3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PGB
|
invasieve behandeling van coronaire hartziekte
|
|
CABG
|
invasieve behandeling van coronaire hartziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van percutane coronaire interventie met Taxus-stents in vergelijking met CABG bij patiënten met meervatskransslagaderziekte.
Tijdsspanne: ziekenhuisfase (tot 3 weken)
|
ziekenhuisfase (tot 3 weken)
|
|
Kosteneffectiviteit van percutane coronaire interventie met Taxus-stents in vergelijking met CABG bij patiënten met meervatskransslagaderziekte.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van percutane coronaire interventie met Taxus-stents in vergelijking met CABG bij patiënten met meervatskransslagaderziekte.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van percutane coronaire interventie met Taxus-stents in vergelijking met CABG bij patiënten met meervatskransslagaderziekte.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit van percutane coronaire interventie met Taxus-stents in vergelijking met CABG bij patiënten met meervatskransslagaderziekte.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van MACCE, gedefinieerd als hartdood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Snelheid van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Optreden van niet-fataal acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Optreden van hartdood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Berekening van de totale kosten
Tijdsspanne: ziekenhuisfase (tot 3 weken)
|
ziekenhuisfase (tot 3 weken)
|
|
Optreden van MACCE, gedefinieerd als hartdood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Optreden van MACCE, gedefinieerd als hartdood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Optreden van MACCE, gedefinieerd als hartdood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en beroerte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Snelheid van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Snelheid van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Snelheid van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Optreden van niet-fataal acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Optreden van niet-fataal acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Optreden van niet-fataal acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Optreden van hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Optreden van hartdood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Optreden van hartdood
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Berekening van de totale kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Berekening van de totale kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Berekening van de totale kosten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Berekening van de totale kosten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .