Rapporto costo-efficacia di PCI con Taxus vs CABG - 5 anni FUP
16 luglio 2014 aggiornato da: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo con stent TAXUS in pazienti con malattia coronarica multivasale rispetto alla chirurgia di bypass aortocoronarico 5 anni dopo l'intervento
L'obiettivo del presente studio è analizzare il rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando gli stent TAXUS rispetto ai costi della chirurgia di bypass dell'arteria coronaria (CABG) in pazienti con malattia coronarica multivasale (CAD) nei primi 5 anni e poi 10 anni dopo l'intervento.
Il PCI multivasale o il CABG sono stati eseguiti rispettivamente in 114 o 93 pazienti.
Gli esiti clinici, in termini di incidenza di infarto miocardico acuto (IMA), morte per tutte le cause, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e ictus, utilizzo delle risorse e costi sono analizzati in modo prospettico su un periodo di follow-up di 5 e 10 anni (FUP) .
I costi complessivi sono costituiti dai costi di base della procedura indice (PCI o CABG), dei trattamenti clinici e angiografici correlati alla procedura durante l'intero FUP.
L'endpoint primario è l'efficacia in termini di costi e l'efficacia clinica, definita come la riduzione del composito di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
207
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti trattati con malattia multivasale che richiedeva rivascolarizzazione sono stati inclusi consecutivamente in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia di due o tre vasi che richiede un intervento multivasale percutaneo o chirurgico con l'obiettivo di una completa rivascolarizzazione
- età > 18 anni
- sintomi clinici (angina stabile o instabile) o segni di ischemia miocardica
- Stenosi del diametro ≥ 50% di ciascuna lesione
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico acuto (< 48 ore);
- controindicazioni a clopidogrel, aspirina, eparina e taxolo;
- gravidanza o mancanza di protezione contro la gravidanza o l'allattamento durante lo studio;
- diatesi emorragica e conta piastrinica <100.000/ml3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PCI
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trattamento invasivo della malattia coronarica
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CABG
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trattamento invasivo della malattia coronarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo con stent Taxus rispetto al CABG in pazienti con malattia coronarica multivasale.
Lasso di tempo: fase ospedaliera (fino a 3 settimane)
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fase ospedaliera (fino a 3 settimane)
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Rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo con stent Taxus rispetto al CABG in pazienti con malattia coronarica multivasale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo con stent Taxus rispetto al CABG in pazienti con malattia coronarica multivasale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo con stent Taxus rispetto al CABG in pazienti con malattia coronarica multivasale.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo con stent Taxus rispetto al CABG in pazienti con malattia coronarica multivasale.
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza di MACCE, definita come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Occorrenza di infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Evento di morte cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Calcolo dei costi totali
Lasso di tempo: fase ospedaliera (fino a 3 settimane)
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fase ospedaliera (fino a 3 settimane)
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Insorgenza di MACCE, definita come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Insorgenza di MACCE, definita come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Insorgenza di MACCE, definita come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
|
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Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Occorrenza di infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Occorrenza di infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Occorrenza di infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Evento di morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Evento di morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Evento di morte cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Calcolo dei costi totali
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Calcolo dei costi totali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Calcolo dei costi totali
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Calcolo dei costi totali
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 1
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