Custo-efetividade de PCI Com Taxus vs CABG - 5 Anos FUP
16 de julho de 2014 atualizado por: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Custo-efetividade da intervenção coronária percutânea com stents TAXUS em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial em comparação com a cirurgia de revascularização miocárdica 5 anos após a intervenção
O objetivo do presente estudo é analisar o custo-efetividade da intervenção coronária percutânea (ICP) com stents TAXUS em comparação com os custos da cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) multiarterial nos primeiros 5 anos e depois 10 anos após a intervenção.
ICP multiarterial ou CABG foi realizada em 114 ou 93 pacientes, respectivamente.
Os resultados clínicos, em termos de incidência de infarto agudo do miocárdio (IAM), morte por todas as causas, revascularização do vaso alvo (TVR) e acidente vascular cerebral, uso de recursos e custos são analisados prospectivamente ao longo de um período de acompanhamento de 5 e 10 anos (FUP) .
Os custos gerais consistem nos custos iniciais do procedimento índice (ICP ou CABG), tratamentos clínicos e angiográficos relacionados ao procedimento durante toda a FUP.
O endpoint primário é a relação custo-eficácia e a eficácia clínica, definida como a redução do composto de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves (MACCE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
207
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados com doença multiarterial que requer revascularização foram consecutivamente incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de dois ou três vasos que requer intervenção multiarterial percutânea ou cirúrgica com o objetivo de revascularização completa
- idade > 18 anos
- sintomas clínicos (angina estável ou instável) ou sinais de isquemia miocárdica
- ≥ 50% de estenose de diâmetro de cada lesão
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio (< 48 h);
- contra-indicações para clopidogrel, aspirina, heparina e taxol;
- gravidez ou falta de proteção contra gravidez ou amamentação durante o estudo;
- diátese hemorrágica e contagem de plaquetas <100.000/ml3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PCI
|
tratamento invasivo da doença arterial coronariana
|
|
CABG
|
tratamento invasivo da doença arterial coronariana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Custo-efetividade da intervenção coronária percutânea com stents Taxus em comparação com a revascularização do miocárdio em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial.
Prazo: fase intra-hospitalar (até 3 semanas)
|
fase intra-hospitalar (até 3 semanas)
|
|
Custo-efetividade da intervenção coronária percutânea com stents Taxus em comparação com a revascularização do miocárdio em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Custo-efetividade da intervenção coronária percutânea com stents Taxus em comparação com a revascularização do miocárdio em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Custo-efetividade da intervenção coronária percutânea com stents Taxus em comparação com a revascularização do miocárdio em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Custo-efetividade da intervenção coronária percutânea com stents Taxus em comparação com a revascularização do miocárdio em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial.
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de MACCE, definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Ocorrência de infarto agudo do miocárdio não fatal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Ocorrência de morte cardíaca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cálculo dos custos totais
Prazo: fase intra-hospitalar (até 3 semanas)
|
fase intra-hospitalar (até 3 semanas)
|
|
Ocorrência de MACCE, definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Ocorrência de MACCE, definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Ocorrência de MACCE, definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Ocorrência de infarto agudo do miocárdio não fatal
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Ocorrência de infarto agudo do miocárdio não fatal
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Ocorrência de infarto agudo do miocárdio não fatal
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Ocorrência de morte cardíaca
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Ocorrência de morte cardíaca
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Ocorrência de morte cardíaca
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Cálculo dos custos totais
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cálculo dos custos totais
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cálculo dos custos totais
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Cálculo dos custos totais
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .