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Kosteneffizienz von PCI mit Taxus vs. CABG – 5 Jahre FUP

16. Juli 2014 aktualisiert von: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Kostenwirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention mit TAXUS-Stents bei Patienten mit Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung im Vergleich zu einer aortokoronaren Bypass-Operation 5 Jahre nach der Intervention

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Kosteneffektivität einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit TAXUS-Stents im Vergleich zu den Kosten einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit mehreren Gefäßen in den ersten 5 Jahren zu analysieren und dann 10 Jahre nach dem Eingriff. Bei 114 bzw. 93 Patienten wurde eine Mehrgefäß-PCI oder CABG durchgeführt. Klinische Ergebnisse im Hinblick auf die Inzidenz von akutem Myokardinfarkt (AMI), Tod aller Ursachen, Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) und Schlaganfall, Ressourcenverbrauch und Kosten werden prospektiv über einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 und 10 Jahren (FUP) analysiert . Die Gesamtkosten bestehen aus den Grundkosten des Indexverfahrens (PCI oder CABG) sowie den klinischen und angiographischen verfahrensbezogenen Behandlungen während der gesamten FUP. Der primäre Endpunkt ist Kosteneffizienz und klinische Wirksamkeit, definiert als die Reduzierung der Kombination schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer Mehrgefäßerkrankung behandelt wurden, die eine Revaskularisierung erforderte, wurden nacheinander in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei- oder Dreigefäßerkrankung, die einen perkutanen oder chirurgischen Eingriff in mehrere Gefäße mit dem Ziel einer vollständigen Revaskularisierung erfordert
  • Alter > 18 Jahre
  • klinische Symptome (stabile oder instabile Angina pectoris) oder Anzeichen einer Myokardischämie
  • ≥ 50 % Durchmesser jeder Läsion

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt (< 48 h);
  • Kontraindikationen für Clopidogrel, Aspirin, Heparin und Taxol;
  • Schwangerschaft oder fehlender Schutz vor Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie;
  • hämorrhagische Diathese und Thrombozytenzahl <100.000/ml3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCI
Verfahren: Vergleich von PCI vs. CABG bei Mehrgefäßerkrankungen
invasive Behandlung der koronaren Herzkrankheit
CABG
Verfahren: Vergleich von PCI vs. CABG bei Mehrgefäßerkrankungen
invasive Behandlung der koronaren Herzkrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention mit Taxus-Stents im Vergleich zu CABG bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen.
Zeitfenster: stationäre Phase (bis zu 3 Wochen)
stationäre Phase (bis zu 3 Wochen)
Kostenwirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention mit Taxus-Stents im Vergleich zu CABG bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kostenwirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention mit Taxus-Stents im Vergleich zu CABG bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kostenwirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention mit Taxus-Stents im Vergleich zu CABG bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kostenwirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention mit Taxus-Stents im Vergleich zu CABG bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von MACCE, definiert als Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten eines nicht tödlichen akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Eintritt des Herztodes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Berechnung der Gesamtkosten
Zeitfenster: stationäre Phase (bis zu 3 Wochen)
stationäre Phase (bis zu 3 Wochen)
Auftreten von MACCE, definiert als Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von MACCE, definiert als Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten von MACCE, definiert als Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Schlaganfall
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Auftreten eines nicht tödlichen akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten eines nicht tödlichen akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten eines nicht tödlichen akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Eintritt des Herztodes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Eintritt des Herztodes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Eintritt des Herztodes
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Berechnung der Gesamtkosten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Berechnung der Gesamtkosten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Berechnung der Gesamtkosten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Berechnung der Gesamtkosten
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1

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