バンコマイシン治療と比較したMRSA感染糖尿病足へのダプトマイシンの適用
2023年8月29日 更新者：Diethelm Tschoepe、Ruhr University of Bochum
この研究の目的は、バンコマイシン（有効血漿濃度 15 mg/l）による抗生物質治療と比較して、ダプトマイシン（6 mg/kg 体重）が重症糖尿病性足感染症（MRSA）の治療において劣っていないかどうかをテストすることです。
微生物学的にグラム陰性菌の同時感染が確認された場合には、両治療群において医学的決定に基づき、微生物学的分析に基づく効果的な抗生物質による治療が施されます。
この研究は、無作為化非盲検研究として実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 型および 2 型糖尿病
- 一次外科的介入を伴わないMRSA感染足部潰瘍ワグナー1-2
- 治療期間は少なくとも5日以上続く
- 18歳から80歳までの男女
- 患者の同意宣言
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の要件に従う能力と意欲
- 性的に活動的な女性は、外科的に不妊でない限り、研究終了まで2種類の避妊法を使用する意思がなければなりません。 性的に活発な女性は、外科的に不妊手術を受けている場合を除き、治験薬の初回投与の30日前から効果的な妊娠予防方法を使用しなければなりません。 女性被験者に許容される避妊方法には、経口、経皮、注射または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊薬（IUD）、女性用コンドーム、殺精子剤入りペッサリー、子宮頸管キャップ、性交の絶対的放棄、性的パートナーによるコンドームの使用、または不妊の性的パートナー。 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、パートナーに別の避妊方法を使用してもらうことに加えて、バリア避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 国際的に合意されたガイドラインによる骨髄炎（5 つの基準のうち 3 つが診断に適用されます）
- 重度の腎症の存在（クレアチニンクリアランス < 30 ml/min）
- 進行した糖尿病性網膜症
- 別の研究への同時参加、または過去 30 日間の研究への参加
- 許可されていない併用薬（例： いくつかの抗生物質を使用する治療計画
- 抗生物質の禁忌
- 透析が必須
- 妊娠（妊娠検査薬で判定）または安全でない避妊
- 好中球減少症
- 免疫抑制（経口免疫抑制剤、プレドニゾロン相当量の7.5 mgを超えるコルチコイド）
- 慢性肝疾患（正常値と比較してASTまたはALTが10倍、ビリルビンが3倍に増加）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプトマイシン
ダプトマイシンの点滴（6 mg/kg 体重）を 1 日 1 回
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点滴 (6 mg/kg/体重) 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン
バンコマイシン 1 日 1 回（有効血漿濃度 15 mg/l）
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バンコマイシン 1 日 1 回（有効血漿濃度 15 mg/L）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後14日目の治癒試験(TOC)における感染症の臨床反応
時間枠：14日間
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医師の判断による治療後14日目の治癒試験（TOC）における感染症の臨床反応 研究に含まれる各患者について、TOC での臨床転帰は以下の基準を使用して評価される必要があります。 治癒: 5 日以上の治療後に感染のすべての臨床徴候と症状が解消し、創傷が治癒する 改善: 5 日以上の治療で感染の臨床徴候と症状が 2 つ以上解消 (すべてではない) (最後にのみ使用)失敗: 治療開始から 2 日以上経過した後の感染症のベースライン臨床徴候および症状の持続または進行 欠落: 患者の治療期間が 2 日未満 不確定: 状況により分類できない 治療期間 治療期間は、連続していない場合でも、患者が抗生物質治療を受けた入院および外来の日数として評価されます。 臨床改善までの時間（患者記録による場合） |
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間
時間枠：14日間
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感染症が治癒するまでの治療期間（日数）
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14日間
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治療に関連した合併症
時間枠：14日以内に
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治療に関連した合併症の数
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14日以内に
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TOCでの治療成功数
時間枠：14日以内に
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14日以内に
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感染による切断率
時間枠：14日以内に
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研究における全イベント当たりのイベント数として与えられる感染による切断率（パーセント）
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14日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr、Herz- und Diabeteszentrum NRW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (推定)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。