Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af daptomycin i MRSA-inficeret diabetisk fod i sammenligning med vancomycinbehandling

29. august 2023 opdateret af: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
Formålet med undersøgelsen er at teste, om Daptomycin (6 mg/kg kropsvægt) er non-inferior til behandling af svære diabetiske fodinfektioner (MRSA) sammenlignet med antibiotikabehandling med Vancomycin (effektiv blodplasmakoncentration på 15 mg/l). I tilfælde af mikrobiologisk bekræftet gram-negativ samtidig infektion vil effektiv antibiotikabehandling i henhold til mikrobiologisk analyse blive givet efter medicinsk beslutning i begge terapigrupper. Studiet vil blive udført som et randomiseret, åbent studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 og Type 2 Diabetes mellitus
  • MRSA-inficeret fodsår Wagner 1-2 uden primært kirurgisk indgreb
  • Behandlingsvarigheden vil vare mindst mere end 5 dage
  • mænd og kvinder i alderen 18-80 år
  • Erklæring om patientens samtykke
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens krav
  • Seksuelt aktive kvinder skal, medmindre de er kirurgisk sterile, være villige til at bruge 2 former for prævention til slutningen af ​​undersøgelsen. Seksuelt aktive kvinder skal, undtagen hvis de er kirurgisk steriliserede, være nødt til at bruge i allerede 30 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin en effektiv metode til forebyggelse af graviditet. Acceptable former for prævention til kvindelige forsøgspersoner omfatter: orale, transdermale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), kvindelig kondom, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte, absolut afkald på samleje, brug af kondom af den seksuelle partner, eller steril seksuel partner. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder bør bruge barriereprævention ud over at lade deres partnere bruge en anden præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Osteomyelitis i henhold til international konsensus guideline (3 af 5 kriterier gælder for diagnose)
  • Tilstedeværelse af en alvorlig nefropati (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Avanceret diabetisk retinopati
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse eller deltagelse i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Ikke tilladt samtidig medicin f.eks. behandlingsregime med flere antibiotika
  • Kontraindikation for antibiotika
  • Dialyse afgørende
  • Graviditet (skal bestemmes ved graviditetstest) eller usikker prævention
  • Neutropeni
  • immunsuppression (orale immunsuppressiva, kortikoider, der overdriver 7,5 mg Prednisolon-ækvivalenter)
  • Kronisk leversygdom (AST eller ALAT steg til 10 gange, bilirubin steg til tre gange sammenlignet med normale værdier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daptomycin
Infusion af Daptomycin (6 mg/kg kropsvægt) én gang dagligt
Medicin: Daptomycin
Infusion (6 mg/kg/kropsvægt) én gang dagligt
Andre navne:
  • Cubicin
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin én gang dagligt (effektiv blodplasmakoncentration på 15 mg/l)
Medicin: Vancomycin
vancomycin én gang dagligt (effektiv blodplasmakoncentration på 15 mg/L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons af infektionen ved test-of-cure (TOC) på dag 14 efter terapi
Tidsramme: 14 dage

Klinisk respons af infektionen ved test-of-cure (TOC) på dag 14 efter behandling efter doktorgradsbeslutning

For hver af de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, bør det kliniske resultat ved TOC vurderes ud fra følgende kriterier:

Helbredelse: opløsning af alle kliniske tegn og symptomer på infektion og et helende sår efter ≥ 5 dages behandling Forbedring: opløsning på ≥ 2 - men ikke alle- kliniske tegn og symptomer på infektion efter ≥ 5 dages behandling (kun brugt til sidst behandlingssvigt: persistens eller progression af baseline kliniske tegn og symptomer på infektioner efter ≥ 2 dages behandling Manglende: patienter fik behandling i mindre end 2 dage Ubestemt: omstændigheder udelukker klassificering

Behandlingens varighed Behandlingens varighed vil blive vurderet som antallet af indlagte og ambulante dage, hvor patienten modtog antibiotikabehandling, også selvom den ikke er sammenhængende.

Tid til klinisk forbedring, hvis i henhold til patientjournalen
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapiens varighed
Tidsramme: 14 dage
Behandlingsvarighed indtil infektionen var løst i dage
14 dage
Terapirelaterede komplikationer
Tidsramme: inden for en tidsramme på 14 dage
Antal terapirelaterede komplikationer
inden for en tidsramme på 14 dage
Antal vellykkede behandlinger på TOC
Tidsramme: inden for en tidsramme på 14 dage
  • fra klinikerens synspunkt (kliniske tegn og symptomer)
  • fra mikrobiologisk analyse
inden for en tidsramme på 14 dage
Hyppighed af amputationer på grund af infektion
Tidsramme: inden for en tidsramme på 14 dage
Hyppighed af amputationer på grund af infektion angivet som antal hændelser pr. samlede hændelser i undersøgelsen i procent
inden for en tidsramme på 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Anslået)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCBC134ADE02T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner