Anvendelse av daptomycin i MRSA-infisert diabetisk fot sammenlignet med vancomycinbehandling
29. august 2023 oppdatert av: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
Målet med studien er å teste om Daptomycin (6 mg/kg kroppsvekt) er ikke-inferiør i behandling av alvorlige diabetiske fotinfeksjoner (MRSA) sammenlignet med antibiotikabehandling med Vancomycin (effektiv blodplasmakonsentrasjon på 15 mg/l).
Ved mikrobiologisk bekreftet gram-negativ samtidig infeksjon vil effektiv antibiotikabehandling i henhold til mikrobiologisk analyse gis etter medisinsk avgjørelse i begge terapigruppene.
Studien vil bli utført som en randomisert, åpen studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 og Type 2 diabetes mellitus
- MRSA-infisert fotulcus Wagner 1-2 uten primær kirurgisk inngrep
- Behandlingsvarigheten vil vare minst 5 dager
- menn og kvinner i alderen 18-80 år
- Erklæring om pasientens samtykke
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å etterkomme studiets krav
- Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile, må være villige til å bruke 2 former for prevensjon gjennom slutten av studien. Seksuelt aktive kvinner må, bortsett fra hvis de ble kirurgisk sterilisert, ha brukt i allerede 30 dager før første dose studiemedisin en effektiv metode for graviditetsforebygging. Akseptable former for prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner inkluderer: orale, transdermale, injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, livmorhalshette, absolutt frafall av seksuell omgang, bruk av kondom av seksualpartneren, eller steril seksuell partner. Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder bør bruke barriereprevensjon i tillegg til at partneren deres bruker en annen prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Osteomyelitt i henhold til internasjonal konsensusretningslinje (3 av 5 kriterier gjelder for diagnose)
- Tilstedeværelse av alvorlig nefropati (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Avansert diabetisk retinopati
- Samtidig deltagelse i en annen studie eller deltagelse i en studie de siste 30 dagene
- Ikke tillatt samtidig medisinering f.eks. behandlingsregime med flere antibiotika
- Kontraindikasjon for antibiotika
- Dialyse viktig
- Graviditet (avgjøres ved graviditetstest) eller usikker prevensjon
- Nøytropeni
- immunsuppresjon (orale immundempende midler, kortikoider som overdriver 7,5 mg prednisolon-ekvivalenter)
- Kronisk leversykdom (AST eller ALAT økt til 10 ganger, bilirubin økt til tre ganger sammenlignet med normale verdier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daptomycin
Infusjon av Daptomycin (6 mg/kg kroppsvekt) én gang daglig
|
Infusjon (6 mg/kg/kroppsvekt) én gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin én gang daglig (effektiv blodplasmakonsentrasjon på 15 mg/l)
|
vankomycin én gang daglig (effektiv blodplasmakonsentrasjon på 15 mg/L)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons av infeksjonen ved test-of-cure (TOC) på dag 14 etter terapi
Tidsramme: 14 dager
|
Klinisk respons av infeksjonen ved test-of-cure (TOC) på dag 14 etter behandling etter doktorgradsbeslutning For hver av pasientene som er inkludert i studien, bør det kliniske resultatet ved TOC vurderes ved å bruke følgende kriterier: Kur: oppløsning av alle kliniske tegn og symptomer på infeksjon og et helbredende sår etter ≥ 5 dagers behandling Forbedring: oppløsning på ≥ 2 - men ikke alle- kliniske tegn og symptomer på infeksjon etter ≥ 5 dagers behandling (kun brukt på slutten terapi) Svikt: vedvarende eller progresjon av kliniske tegn og symptomer på infeksjon ved baseline etter ≥ 2 dagers behandling Mangler: pasienter fikk behandling i mindre enn 2 dager Ubestemt: omstendigheter utelukker klassifisering Behandlingens varighet Behandlingens varighet vil bli evaluert som antall døgn- og polikliniske dager pasienten mottok antibiotikabehandling, selv om den ikke er sammenhengende. Tid til klinisk forbedring hvis i henhold til pasientjournalen |
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av terapi
Tidsramme: 14 dager
|
Behandlingsvarighet til infeksjonen var løst i dager
|
14 dager
|
|
Terapierelaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen en tidsramme på 14 dager
|
Antall terapirelaterte komplikasjoner
|
innen en tidsramme på 14 dager
|
|
Antall vellykkede behandlinger ved TOC
Tidsramme: innen en tidsramme på 14 dager
|
|
innen en tidsramme på 14 dager
|
|
Hyppighet av amputasjoner på grunn av infeksjon
Tidsramme: innen en tidsramme på 14 dager
|
Hyppighet av amputasjoner på grunn av infeksjon gitt som antall hendelser per totale hendelser i studien i prosent
|
innen en tidsramme på 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Først lagt ut (Antatt)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCBC134ADE02T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .